Estratto determina AAM/PPA n. 855/2024 del 25 ottobre 2024
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C. e' autorizzata la seguente variazione di tipo IB - B.II.e.1.b.1, con conseguente immissione in commercio del medicinale TADALAFIL SANDOZ nelle confezioni di seguito indicate:
«5 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044630313 base 10 1BL099 base 32;
«5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044630325 - base 10 1BL09Pbase 32
«10 mg compresse rivestite con film» 4x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044630337 - base 10 1BL0B1 base 32;
«10 mg compresse rivestite con film» 12x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044630349 - base 10 1BL0BF base 32;
«20 mg compresse rivestite con film» 2x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044630352 - base 10 1BL0BJ base 32;
«20 mg compresse rivestite con film» 4x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - AI.C. n. 044630364 - base 10 1BL0BW base 32;
«20 mg compresse rivestite con film» 8x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044630376 - base 10 1BL0C8 base 32;
«20 mg compresse rivestite con film» 12x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044630388 - base 10 1BL0CN base 32;
«20 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044630390 - base 10 1BL0CQ base 32;
Procedura europea NL/H/xxxx/WS/855.
Principio attivo: Tadalafil.
Codice pratica: C1B/2024/468.
La descrizione delle confezioni al momento autorizzate [(046), (059), (109), (111), (162), (198), (224), (251), (236), (287)] e' aggiornata secondo gli standard terms della Farmacopea europea, cosi' come di seguito riportato:
Da:
A.I.C. n. 044630046 - «5 mg compresse rivestite con film» 14x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL-AL;
A.I.C. n. 044630059 - «5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL-AL;
A.I.C. n. 044630109 - «10 mg compresse rivestite con film» 4x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL-AL;
A.I.C. n. 044630111 - «10 mg compresse rivestite con film» 12x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL-AL;
A.I.C. n. 044630162 - «20 mg compresse rivestite con film» 2x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL-AL;
A.I.C. n. 044630198 - «20 mg compresse rivestite con film» 4x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL-AL;
A.I.C. n. 044630224 - «20 mg compresse rivestite con film» 8x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/ACLAR/PVC-AL;
A.I.C. n. 044630236 - «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL;
A.I.C. n. 044630251 - «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 044630287 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL-AL;
A:
A.I.C. n. 044630046 - «5 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 044630059 - «5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 044630109 - «10 mg compresse rivestite con film» 4x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 044630111 - «10 mg compresse rivestite con film» 12x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 044630162 - «20 mg compresse rivestite con film» 2x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 044630198 - «20 mg compresse rivestite con film» 4x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in al/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 044630224 - «20 mg compresse rivestite con film» 8x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 044630236 - «20 mg compresse rivestite con film» 8x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR/PVC-AL;
A.I.C. n. 044630251 - «20 mg compresse rivestite con film» 12x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 044630287 - «20 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL/OPA/AL/PVC.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA) - Italia (codice fiscale 00795170158).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'Art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn).
Classificazioni ai fini della fornitura:
le nuove confezioni di cui all'Art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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