| Gazzetta n. 267 del 14 novembre 2024 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| DETERMINA 4 novembre 2024 |
| Inserimento del medicinale Scopolamina, sotto forma di cerotti transdermici, nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento della scialorrea nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica. (Determina n. 675/2024). |
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IL PRESIDENTE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Ritenuto, pertanto, opportuno rendere disponibile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, il medicinale Scopolamina, sotto forma di cerotti transdermici, per il trattamento della scialorrea nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella riunione del 10, 11, 12, 13 e 14 giugno 2024 - stralcio verbale n. 5, basata sul beneficio clinico legato all'effetto inibitorio della Scopolamina sulla scialorrea;
Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA dell'11 settembre 2024, n. 42;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale Scopolamina, sotto forma di cerotti transdermici, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della scialorrea nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica;
Determina:
Art. 1
1. Il medicinale SCOPOLAMINA, sotto forma di cerotti transdermici, e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento della scialorrea nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica, nel rispetto delle condizioni indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it
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| | Allegato 1
Denominazione: SCOPOLAMINA cerotto transdermico.
Indicazione terapeutica
Trattamento della scialorrea nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica.
Criteri di inclusione
Pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica.
Criteri di esclusione
Ipersensibilita' alla Scopolamina, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso atropina, metil omatropina, drotaverina, moxaverina.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
Pazienti con glaucoma, ostruzione pilorica, intestinale e del collo vescicale.
Anziani e in pazienti con disfunzioni metaboliche epatiche o renali.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico
«Scopolamina» 1,5 mg cerotti transdermici: 1 cerotto ogni 72 ore oppure al bisogno per intervalli di tempo maggiori.
Altre condizioni da osservare
Le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico
Valutazione della variazione qualitativa sia della severita' sia della frequenza della scialorrea (tabella 1 e 2) e delle ripercussioni sulla qualita' di vita del paziente.
Tabella 1. Valutazione qualitativa della scialorrea: severita'
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|Severita' |
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|1 |Asciutto |
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| |Lieve - labbra |
|2 |umide |
+-----------------+-----------------+
| |Moderato - labbra|
|3 |e mento umidi |
+-----------------+-----------------+
| |Severo - vestiti |
|4 |umidi |
+-----------------+-----------------+
| |Profuso - |
| |vestiti, oggetti |
|5 |bagnati |
+-----------------+-----------------+
Tabella 2. Valutazione qualitativa della scialorrea: frequenza
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|Frequenza |
+===================+===============================+
|1 |Mai |
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|2 |Occasionalmente |
+-------------------+-------------------------------+
|3 |Frequentemente |
+-------------------+-------------------------------+
|4 |Costantemente |
+-------------------+-------------------------------+
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| | Art. 2
La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 4 novembre 2024
Il Presidente: Nistico'
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