Gazzetta n. 267 del 14 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 31 ottobre 2024 Inserimento del medicinale «Doxorubicina liposomiale non-pegilata (Myocet)» nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, in associazione a vinblastina, dacarbazina e bleomicina, come terapia di prima linea in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico, di eta' pari o superiore a sessanta anni, con associata cardiopatia e pretrattati con antracicline. (Determina n. 673/2024). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 24 marzo 2001, n. 70; Considerate le evidenze relative all'efficacia e alla sicurezza del medicinale Doxorubicina liposomiale non-pegilata, in associazione a vinblastina, dacarbazina e bleomicina, come terapia di prima linea in pazienti anziani affetti da linfoma di Hodgkin classico, con associata cardiopatia e pretrattati con antracicline; Ritenuto, pertanto, opportuno rendere disponibile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, il medicinale Doxorubicina liposomiale non-pegilata (Myocet), in associazione a vinblastina, dacarbazina e bleomicina, come terapia di prima linea in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico, di eta' pari o superiore a sessanta anni, con nota storia di cardiopatia e che hanno ricevuto un precedente trattamento con antracicline; Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella riunione del 10, 11, 12, 13 e 14 giugno 2024 - stralcio verbale n. 5; Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 17 luglio 2024, n. 29; Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale Doxorubicina liposomiale non-pegilata (Myocet) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, in associazione a vinblastina, dacarbazina e bleomicina, come terapia di prima linea in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico, di eta' pari o superiore a sessanta anni, con associata cardiopatia e pretrattati con antracicline; Determina: Art. 1 1. Il medicinale DOXORUBICINA LIPOSOMIALE NON-PEGILATA (MYOCET) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, in associazione a vinblastina, dacarbazina e bleomicina, come terapia di prima linea in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico, di eta' pari o superiore a sessanta anni, con associata cardiopatia e pretrattati con antracicline, nel rispetto delle condizioni indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it   Allegato 1 Denominazione: DOXORUBICINA LIPOSOMIALE NON-PEGILATA (MYOCET). Indicazione terapeutica. Terapia di prima linea, in associazione a vinblastina, dacarbazina e bleomicina (schema MBVD), in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico, di eta' pari o superiore a sessanta anni o con cardiopatia o pretrattati con antracicline. Criteri di inclusione: diagnosi di linfoma di Hodgkin classico; pazienti di eta' ≥ 60 anni; pazienti con nota storia di cardiopatia; pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con antracicline. Criteri di esclusione: utilizzo in schemi di trattamento diversi dall'associazione MBVD (Doxorubicina liposomiale non pegilata-Myocet), bleomicina, vinblastina, dacarbazina); precedente trattamento o raggiungimento di una dose cumulativa di Doxorubicina o di altre antracicline superiore al limite in grado di determinare cardiotossicita'. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico. «Myocet» (Doxorubicina liposomiale non-pegilata) 25 mg/m² in associazione a bleomicina, vinblastina, dacarbazina, somministrati al giorno 1 e al giorno 15 di un ciclo di 28 giorni, per un numero di cicli variabili da 2 a 6 (ogni ciclo costituito da 2 somministrazioni), a seconda dello stadio della malattia e del rischio (secondo linee guida). ======================================================= | MBVD (Doxorubicina liposomiale, vinblastina, | | dacarbazina, bleomicina) | +===========================+=========+===============+ | Principio attivo | Dose | Giorni | +===========================+=========+===============+ | «Doxorubicina liposomiale |25 mg/ m²| | | non pegilata (Myocet)» | ev | 1 e 15 | +---------------------------+---------+---------------+ | |6 mg/ m² | | | Vinblastina | ev | 1 e 15 | +---------------------------+---------+---------------+ | |10 mg/ m²| | | Bleomicina | ev | 1 e 15 | +---------------------------+---------+---------------+ | | 375 mg/ | | | Dacarbazina | m² ev | 1 e 15 | +---------------------------+---------+---------------+ +-----------------------------------------------------+ | Durata ciclo: 28 giorni. | +-----------------------------------------------------+ | Numero cicli: 6. | +-----------------------------------------------------+ Altre condizioni da osservare. Le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico. Esami prima dell'inizio del trattamento: emocromo, studio della funzionalita' renale ed epatica, VES, PCR, LDH, prove emogeniche, proteine totali con elettroforesi e dosaggio delle immunoglobuline, assetto antigenico-anticorpale completo per HBV, HCV e HIV, esame delle urine; studio cardiologico: visita, ECG, ecocardiografia. Esami prima di ogni ciclo: emocromo, studio della funzionalita' renale ed epatica, VES. Prima di ogni II dose di ogni ciclo (giorno 15°): emocromo. Rivalutazione cardiologica ed ecocardiografica: prima del III e V ciclo; al termine della terapia; in altre tempistiche secondo il giudizio del clinico.   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 31 ottobre 2024 Il Presidente: Nistico'