Gazzetta n. 266 del 13 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di eletriptan, «Eletriptan EG». Estratto determina AAM/PPA n. 875/2024 del 4 novembre 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS): Tipo IB_B.II.b.1.e sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; Tipo II_B.II.b.5.e modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito; Tipo IA_A.7 soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo). Eliminazione del sito Recipharm Pharmaservices PVT, di siti in UK e del sito JSC Grindeks. Relativamente al medicinale ELETRIPTAN EG (A.I.C. n. 045017) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Viene altresi' modificato il paragrafo n. 6 del foglio illustrativo. Codice pratica: VC2/2022/287. Numero procedura: IE/H/0962/001-002/II/008/G. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., codice fiscale n. 12432150154, con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6, 20136 - Milano, Italia. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.