Gazzetta n. 266 del 13 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fibrinogeno umano, «Riastap». Estratto determina AAM/PPA n. 874/2024 del 4 novembre 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), volto all'implementazione di un nuovo processo produttivo, costituito da: modifiche sostanziali al processo produttivo della sostanza attiva (variazione di tipo II B.I.a.2.b); aggiornamento delle informazioni nel modulo 3.2.A.2 (varazione di tipo II B.II.h.1.b.1); eliminazione di un parametro non significativo dalle specifiche del prodotto finito (variazione di tipo IB B.II.d.1.d); aggiunta di due specifiche del prodotto finito (due variazioni di tipo IB B.II.d.1.c); cambio del colore della capsula di chiusura ghierata in alluminio/plastica (variazione di tipo IA B.II.e.6.b); modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito da +2°C - +8°C a +2°C - +25°C (variazione IB B.II.f.1.d); riduzione della shelf-life del prodotto finito come confezionato per la vendita, da 60 mesi a 36 mesi, quando conservato a +2°C - +25°C (variazione di tipo IB B.II.f.1.a.1); eliminazione di un in-process test nella produzione del prodotto finito (variazione di tipo IB B.II.b.5.c); eliminazione di uno dei processi produttivi approvati del prodotto finito (variazione IA (Art. 5 recommendation) B.II.b.3.z)); aggiunta di un reagente da usare nel processo produttivo del prodotto finito (variazione IB B.II.b.3.a); modifica del produttore/fornitore di un equipment (variazione IB B.II.b.3.a); modifica dell'holding time di un intermedio (variazione IB (Art. 5 recommendation) B.II.b.3.z)); eliminazione di un filtro sterile alternativo (variazione IB B.II.b.3.a). Vengono di conseguenza modificati i paragrafi n. 4.4, 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Relativamente al medicinale «Riastap» (A.I.C. 040170) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 040170021 - «20 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o infusione» 1 flaconcino da 1 gr + un filtro per siringa e un dispositivo di trasferimento (mini-spike dispensing pin). Codice pratica: VC2/2023/704. Numero procedura: DE/H/XXXX/WS/1257 (DE/H/1936/001/II/068/G). Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH con sede legale e domicilio fiscale in Emil Von Behring Strasse 76 - Marburg, Germania. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla presente determina. Stampati 1. La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, nonche' quelli prodotti nel termine di cui al comma secondo del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.