Gazzetta n. 266 del 13 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di icodestrina / sodio cloruro / sodio lattato / calcio cloruro / magnesio cloruro, «Icothera». Estratto determina AAM/PPA n. 872/2024 del 4 novembre 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), con l'immissione in commercio del medicinale ICOTHERA, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata. Tipo IB, B.II.e.4 - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario); c) Medicinali sterili. Tipo IB, n. 2 variazioni, B.II.e.6 - Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]; a) Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto. Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche in PP da 2 l di soluzione - A.I.C. n. 048930022 (base 10) 1GP776 (base 32). Principi attivi: icodestrina / sodio cloruro / sodio lattato / calcio cloruro / magnesio cloruro. Si modificano gli stampati, par. 6.5 e del riassunto delle caratteristiche del prodotto, par. 6 del foglio illustrativo, par. 4 e 12 delle etichette. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato (All. 1) alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Vivisol S.r.l., codice fiscale 05903120631, con sede legale e domicilio fiscale in via Borgazzi n. 27 - 20900 Monza, Italia. Procedura europea: DE/H/6636/001/IB/002/G. Codice pratica: C1B/2024/1752. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche di cui all'allegato alla determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.