Estratto determina IP n. 642 del 30 ottobre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOVIRAX 50 mg/g crema - 2 g dalla Spagna con numero di autorizzazione 56780, cod. Nacional 969659-7, intestato alla societa' Haleon Spain S.A. Calle De Severo Ochoa 2 Parque Tecnologico De Madris - Tre Cantos - 28760 Madrid - Spagna e prodotto da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Munich, Germania, Haleon Germany GmbH, Barthstrasse 4, 80339 Munich, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: ZOVIRAXLABIALE «5% crema» tubo da 2 g - codice A.I.C.: 041149028 (in base 10) 177SM4 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: un grammo di crema contiene:
principio attivo: aciclovir 50 mg;
eccipienti: polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone, glicole propilenico (E1520), acqua depurata.
Modificare l'avvertenza per il glicole propilenico al paragrafo 2 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
ZOVIRAXLABIALE contiene alcool cetostearilico, sodio lauril solfato e glicole propilenico
Questo medicinale contiene 200 mg di propilene glicole per dose equivalente a 400 mg/g.
Puo' causare irritazione della pelle.
Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di eta' con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette la seguente frase:
5. Conservazione di «Zoviraxlabiale»: Conservare nella confezione originale
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Prespack sp.zo.o. - ul. Sadowa, 38 - 60-185 Skrozewo k. Poznania (Poland);
Prespack sp.zo.o. - Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Kohlpharma GmbH - Im Holzhau 8 - 66663 Merzig (Germania).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZOVIRAXLABIALE «5% crema» tubo da 2 g - codice A.I.C.: 041149028 - classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZOVIRAXLABIALE «5% crema» tubo da 2 g - codice A.I.C.: 041149028 - OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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