Gazzetta n. 266 del 13 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 31 ottobre 2024 Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di Fentanil, «Instanyl». (Determina n. 666/2024). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopracitato, cosi' come modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, n. 53 del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Vista la istanza della azienda Istituto Gentili S.r.l., via San Giuseppe Cottolengo 15 20143 Milano, titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio del medicinale INSTANYL dal 22 agosto 2024 (Trasferito dalla Takeda Pharma A/S Danmark con Decisione della Commissione C(2024) n. 6045), pervenuta a questa Agenzia con mail PEC del 27 agosto 2024, con la quale e' stata richiesta la autorizzazione alla immissione in commercio delle confezioni del medicinale INSTANYL (EU/1/09/531/023-025- EU/1/09/531/027-029- EU/1/09/531/031-033); Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 ottobre 2016 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° settembre 2016 al 30 settembre 2016 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 7, 8 e 9 novembre 2016; Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 3 ottobre 2024 (Prot. n. 0128068-03/10/2024-AIFA-AIFA_UMGR-P), con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale INSTANYL (Fentanil); Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 7-11 ottobre 2024; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: INSTANYL, descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio online https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 31 ottobre 2024 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni INSTANYL Codice ATC - Principio attivo: N02AB03 Fentanil. Titolare: Istituto Gentili S.r.l. Cod. procedura EMEA/H/C/959/X/30/G. GUUE 28 ottobre 2016. Indicazioni terapeutiche «Instanyl» e' indicato per il trattamento del dolore episodico intenso in adulti che sono gia' in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso e' una esacerbazione transitoria del dolore che avviene in aggiunta al dolore cronico di base gia' controllato da altra terapia. I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o piu'. Modo di somministrazione Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici. I medici devono tenere presente il potenziale di abuso, uso errato, dipendenza e sovradosaggio di fentanil (vedere paragrafo 4.4). «Instanyl» e' destinato solo alla somministrazione per via nasale. Si raccomanda che il paziente sia seduto o in piedi in posizione dritta durante la somministrazione di «Instanyl». E' necessario pulire l'erogatore dello spray nasale dopo ciascun utilizzo. «Instanyl» e' dotato di un contadosi elettronico incorporato e di un meccanismo che blocca l'erogazione tra una dose e l'altra per minimizzare il rischio di sovradosaggio accidentale, abuso o uso errato e come garanzia di protezione da tali rischi per il paziente. In caso di somministrazione di due dosi di «Instanyl» nell'arco di 60 minuti, l'erogatore si blocca, impedendo la somministrazione di altre dosi per un periodo di 2 ore a partire dalla prima dose assunta. Precauzioni da adottare prima di manipolare o somministrare il medicinale Prima di usare «Instanyl» per la prima volta, lo spray nasale deve essere caricato premendo il contenitore per 5 volte consecutive, che saranno indicate sul display da «P5», «P4», «P3», «P2» e «P1». Se il prodotto non viene usato per un periodo superiore a sette giorni, premere una volta a vuoto lo spray nasale prima di assumere la dose, che sara' indicata sul display da «P». Durante la fase di carica e' prevista la fuoriuscita di prodotto dall'erogatore. Pertanto, e' necessario informare il paziente che la fase di carica dovra' avvenire in un ambiente ben ventilato, indirizzando l'erogatore lontano dalla propria persona e da altre persone presenti, nonche' lontano da qualsiasi oggetto o superficie che potrebbe entrare in contatto con altre persone, in particolar modo bambini. Confezioni autorizzate: EU//1/09/531/023 A.I.C.: 039542232 /E in base 32: 15QRGS; 50 microgrammi/dose - spray nasale, soluzione DOSEGUARD - uso nasale - flacone (vetro) 3,2 ml - 1 flacone (20 dosi); EU//1/09/531/024 A.I.C.: 039542244 /E in base 32: 15QRH4; 50 microgrammi/dose - spray nasale, soluzione DOSEGUARD - uso nasale - flacone (vetro) 4,3 ml - 1 flacone (30 dosi); EU//1/09/531/025 A.I.C.: 039542257 /E in base 32: 15QRHK; 50 microgrammi/dose - spray nasale, soluzione DOSEGUARD - uso nasale - flacone (vetro) 5,3 ml - 1 flacone (40 dosi); EU//1/09/531/027 A.I.C.: 039542271 /E in base 32: 15QRHZ; 100 microgrammi/dose - spray nasale, soluzione DOSEGUARD - uso nasale - flacone (vetro) 3,2 ml - 1 flacone (20 dosi); EU//1/09/531/028 A.I.C.: 039542283 /E in base 32: 15QRJC; 100 microgrammi/dose - spray nasale, soluzione DOSEGUARD - uso nasale - flacone (vetro) 4,3 ml - 1 flacone (30 dosi); EU//1/09/531/029 A.I.C.: 039542295 /E in base 32: 15QRJR; 100 microgrammi/dose - spray nasale, soluzione DOSEGUARD - uso nasale - flacone (vetro) 5,3 ml - 1 flacone (40 dosi); EU//1/09/531/031 A.I.C.: 039542319 /E in base 32: 15QRKH; 200 microgrammi/dose - spray nasale, soluzione DOSEGUARD - uso nasale - flacone (vetro) 3,2 ml - 1 flacone (20 dosi); EU//1/09/531/032 A.I.C.: 039542321 /E in base 32: 15QRKK; 200 microgrammi/dose - spray nasale, soluzione DOSEGUARD - uso nasale - flacone (vetro) 4,3 ml - 1 flacone (30 dosi); EU//1/09/531/033 A.I.C.: 039542333 /E in base 32: 15QRKX; 200 microgrammi/dose - spray nasale, soluzione DOSEGUARD - uso nasale - flacone (vetro) 5,3 ml - 1 flacone (40 dosi). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima del lancio del prodotto multidose e monodose in ciascun Stato membro il titolare A.I.C. deve concordare il materiale educazionale finale con la competente autorita' nazionale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, a tutti i medici, farmacisti e pazienti, che possano prescrivere/dispensare/utilizzare «Instanyl» venga fornito il materiale educazionale riguardante l'uso corretto e sicuro del prodotto. Il materiale educazionale per i pazienti conterra' quanto segue: foglio illustrativo per il paziente; guida per il paziente/chi presta assistenza; informazioni per l'accesso digitale avanzato; Guida per il paziente/chi presta assistenza: «Instanyl» deve essere usato solo se i pazienti/le persone che prestano assistenza hanno ricevuto informazioni adeguate sull'uso del dispositivo e sulle precauzioni di sicurezza; spiegazione dell'indicazione; spiegazione del dolore episodico intenso, della percezione del dolore da parte del paziente e del trattamento del dolore; spiegazione dell'uso off-label, uso errato, abuso, errore terapeutico, sovradosaggio, decesso e dipendenza; definizione di paziente a rischio di sovradosaggio, abuso, uso errato, dipendenza e tossicodipendenza, allo scopo di informare i medici/farmacisti; non usare «Instanyl» per il trattamento di qualsiasi altro dolore o stato doloroso a breve termine e/o per il trattamento di piu' di 4 episodi di dolore episodico intenso di natura oncologica al giorno (paragrafo 3 del FI); le formulazioni non sono intercambiabili; necessita' di consultare il medico/farmacista in caso di domande. Come usare «Instanyl»: istruzioni per l'uso dell'erogatore spray nasale; istruzioni per aprire e chiudere la confezione con chiusura a prova di bambino (per lo spray nasale multidose), il cappuccio a prova di bambino (per lo spray nasale multidose DoseGuard) o il blister (per lo spray nasale monodose); per lo spray nasale multidose e lo spray nasale multidose DoseGuard: informazione sullo schema di calcolo della dose; per lo spray nasale multidose o lo spray nasale multidose DoseGuard, tutti gli erogatori non utilizzati o i contenitori vuoti devono essere sistematicamente smaltiti secondo le disposizioni locali; per lo spray nasale monodose, tutti gli erogatori non utilizzati devono essere sistematicamente smaltiti secondo le disposizioni locali; indicazioni su come reperire informazioni digitali e video illustrativi. Il materiale educazionale per i medici conterra' quanto segue: riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo; guida per il medico; checklist di prescrizione; informazioni per l'accesso digitale avanzato. Guida per il medico: trattamento da avviare/mantenere sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della terapia con oppioidi nei pazienti oncologici, in particolare durante il passaggio dall'ospedale a casa; spiegazione degli usi off-label (ad es. indicazione, eta') e dei rischi seri di uso errato, abuso, errore terapeutico, sovradosaggio, decesso e dipendenza; necessita' di comunicazione con i pazienti/le persone che prestano assistenza: gestione del trattamento e rischi di abuso e dipendenza; necessita' di revisioni periodiche da parte dei medici; invito a segnalare qualsiasi problema nella gestione del trattamento; individuazione e monitoraggio dei pazienti a rischio di abuso e uso errato prima e durante il trattamento, al fine di identificare le caratteristiche chiave del disturbo da uso di oppioidi (OUD): caratteri distintivi degli effetti collaterali da oppioidi e del disturbo da uso di oppioidi; importanza di segnalare i casi di uso off-label, uso errato, abuso, dipendenza e sovradosaggio; necessita' di terapie individualizzate in caso di diagnosi di OUD. I prescrittori di «Instanyl» spray nasale devono selezionare criticamente i pazienti ed informarli su: istruzioni per l'uso dell'erogatore spray nasale; istruzioni per aprire e chiudere la confezione con chiusura a prova di bambino (per lo spray nasale multidose), il cappuccio a prova di bambino (per lo spray nasale multidose DoseGuard) o il blister (per lo spray nasale monodose); informazione sullo schema di calcolo della dose inserito nell'etichettatura e nel materiale educazionale per lo spray nasale multidose; lo smaltimento sistematico di tutti gli erogatori non utilizzati o i contenitori vuoti di spray nasale multidose e spray nasale multidose (DoseGuard) secondo le disposizioni locali; lo smaltimento sistematico di tutti gli erogatori non utilizzati di spray nasale monodose secondo le disposizioni locali; mai condividere il medicinale con altri o alterarne le finalita' d'uso; informazioni aggiornate degli stampati che includono iperalgesia, uso in gravidanza, interazioni con farmaci come le benzodiazepine, dipendenza iatrogena, astinenza e dipendenza; il prescrittore deve far uso della checklist per i prescrittori. Checklist di prescrizione: azioni da intraprendere prima di prescrivere «Instanyl». Eseguire tutte le operazioni sotto elencate prima di prescrivere «Instanyl» spray nasale multidose o monodose o spray nasale multidose DoseGuard: assicurarsi che siano soddisfatti tutti i criteri relativi all'indicazione approvata; fornire le istruzioni per l'uso dello spray nasale ai pazienti e/o alle persone che li assistono; solo in caso di spray nasale monodose: informare i pazienti della natura monodose dello spray nasale (ogni spray nasale contiene solo una dose e il pistone deve essere premuto solo quando il beccuccio dello spray e' inserito nella narice; non si devono eseguire prove prima dell'uso); assicurarsi che i pazienti leggano il foglio illustrativo contenuto nella confezione di «Instanyl»; consegnare ai pazienti l'apposito opuscolo su «Instanyl», che tratta i seguenti argomenti: tumore e dolore; «Instanyl»: cos'e' e come usarlo; «Instanyl»: rischi di uso errato; informare i pazienti su come aprire il blister a prova di bambino (per «Instanyl» monodose), la confezione con chiusura a prova di bambino (per «Instanyl» multidose) o il cappuccio a prova di bambino (per «Instanyl» multidose DoseGuard) secondo le istruzioni contenute nell'opuscolo per il paziente alla sezione «"Instanyl": cos'e' e come usarlo»; spiegare i rischi dell'uso di «Instanyl» in quantita' superiori a quelle raccomandate; spiegare l'uso delle schede per il monitoraggio della dose; informare i pazienti in merito ai segni di sovradosaggio di fentanil e alla necessita' di richiedere immediatamente assistenza medica; spiegare come conservare il medicinale in modo sicuro e la necessita' di tenerlo lontano dalla portata e dalla vista dei bambini; spiegare come smaltire in modo corretto «Instanyl» spray nasale monodose o multidose o spray nasale multidose DoseGuard; ricordare ai pazienti e/o alle persone che li assistono di rivolgersi al medico in caso di domande o dubbi riguardo alle modalita' d'uso di «Instanyl» o ai rischi associati di uso errato e abuso. Il materiale educazionale per i farmacisti conterra' quanto segue: riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo; guida per il farmacista; checklist di dispensazione; informazioni per l'accesso digitale avanzato. Guida per il farmacista: trattamento da avviare/mantenere sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della terapia con oppioidi nei pazienti oncologici, in particolare durante il passaggio dall' ospedale a casa; spiegazione degli usi off-label (ad es. indicazione, eta') e dei rischi seri di uso errato, abuso, errore terapeutico, sovradosaggio, decesso e dipendenza; necessita' di comunicazione con i pazienti/le persone che prestano assistenza: gestione del trattamento e rischi di abuso e dipendenza; necessita' di revisioni periodiche da parte dei medici; invito a segnalare qualsiasi problema con la gestione del trattamento; monitoraggio dei pazienti a rischio di abuso e uso errato durante il trattamento, al fine di identificare le caratteristiche chiave del disturbo da uso di oppioidi (OUD): caratteri distintivi degli effetti collaterali da oppioidi e del disturbo da uso di oppioidi; importanza di segnalare i casi di uso off-label, uso errato, abuso, dipendenza e sovradosaggio; il medico deve essere contattato in caso di riconoscimento di OUD; il farmacista deve conoscere bene il materiale educazionale prima di consegnarlo al paziente; «Instanyl» spray nasale non e' intercambiabile con altri prodotti a base di fentanil. I farmacisti incaricati di dispensare «Instanyl» spray nasale devono informare i pazienti su: istruzioni per l'uso dell'erogatore spray nasale; istruzioni per aprire e chiudere la confezione con chiusura a prova di bambino (per lo spray nasale multidose), il cappuccio a prova di bambino (per lo spray nasale multidose DoseGuard) o il blister (per lo spray nasale monodose); informazione sullo schema di calcolo della dose inserito nell'etichettatura e nel materiale educazionale per lo spray nasale multidose o lo spray nasale multidose DoseGuard; il farmacista deve informare i pazienti che per prevenire furti ed usi errati di «Instanyl» spray nasale devono conservarlo in luogo sicuro per evitarne un uso errato e non appropriato; per lo spray nasale multidose o lo spray nasale multidose DoseGuard, tutti gli erogatori non utilizzati o i contenitori vuoti devono essere sistematicamente smaltiti secondo le disposizioni locali, per lo spray nasale monodose tutti gli erogatori non utilizzati devono essere sistematicamente smaltiti secondo le disposizioni locali; il farmacista deve far uso della checklist per i farmacisti. Checklist di dispensazione azioni da intraprendere prima di dispensare «Instanyl». Eseguire tutte le operazioni sotto elencate prima di dispensare «Instanyl» spray nasale monodose, spray nasale multidose o spray nasale multidose DoseGuard: assicurarsi che siano soddisfatti tutti i criteri relativi all'indicazione approvata. fornire le istruzioni per l'uso dello spray nasale ai pazienti e/o alle persone che li assistono; solo in caso di spray nasale monodose: informare i pazienti della natura monodose dello spray nasale (ogni spray nasale contiene solo una dose e il pistone deve essere premuto solo quando il beccuccio dello spray e' inserito nella narice; non si devono eseguire prove prima dell'uso); assicurarsi che i pazienti leggano il foglio illustrativo contenuto nella confezione monodose, multidose o multidose DoseGuard di «Instanyl»; consegnare ai pazienti l'apposito opuscolo su «Instanyl», che tratta i seguenti argomenti: tumore e dolore; «Instanyl»: cos'e' e come usarlo; «Instanyl»: rischi di uso errato; informare i pazienti su come aprire il blister a prova di bambino (per «Instanyl» monodose), la confezione con chiusura a prova di bambino (per «Instanyl» multidose) o il cappuccio a prova di bambino (per «Instanyl» multidose DoseGuard), secondo le istruzioni contenute nell'opuscolo per il paziente alla sezione ««Instanyl»: cos'e' e come usarlo»; spiegare i rischi dell'uso di «Instanyl» in quantita' superiori a quelle raccomandate; spiegare l'uso delle schede per il monitoraggio della dose; informare i pazienti in merito ai segni di sovradosaggio di fentanil e alla necessita' di richiedere immediatamente assistenza medica; spiegare come conservare il medicinale in modo sicuro e la necessita' di tenerlo lontano dalla portata e dalla vista dei bambini; spiegare come smaltire in modo corretto «Instanyl» spray nasale monodose o multidose o spray nasale multidose DoseGuard. Accesso digitale al materiale educazionale: sara' ampliato l'accesso digitale a tutti gli aggiornamenti del materiale educazionale. Il materiale educazionale destinato a prescrittori (medici), farmacisti e pazienti sara' reso accessibile tramite un sito web e potra' essere scaricato. Anche i video illustrativi sull'uso del prodotto saranno accessibili tramite un sito web. Informazioni dettagliate sull'ampliamento dell'accessibilita' digitale saranno comunicate alle autorita' nazionali competenti e all'EMA dopo l'approvazione del presente RCP, laddove appropriato. Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).