Gazzetta n. 266 del 13 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dabigatran etexilato, «Dabigatran Etexilato Vi.Rel Pharma». Estratto determina AAM/PPA n. 864/2024 del 25 ottobre 2024 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale DABIGATRAN ETEXILATO VI.REL PHARMA (A.I.C. 044831) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 044831016 «75 mg capsula rigida» 10 capsule in blister AL/AL; A.I.C.: 044831028 «75 mg capsula rigida» 30 capsule in blister AL/AL; A.I.C.: 044831030 «110 mg capsula rigida» 10 capsule in blister AL/AL; A.I.C.: 044831042 «110 mg capsula rigida» 30 capsule in blister AL/AL; A.I.C.: 044831055 «110 mg capsula rigida» 60 capsule in blister AL/AL; A.I.C.: 044831067 «150 mg capsula rigida» 60 capsule in blister AL/AL. N.1 variazione tipo II, C.I.2.b: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. Attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari. N.1 variazione tipo IA, C.I.3.a: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Si autorizza di conseguenza l'aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezioni corrispondenti del foglio illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento Pradaxa e implementazione PSUSA/918/202103. Sono state apportate, inoltre, modifiche editoriali minori e adeguamento al QRD template. Codice pratica: VN2/2024/55. Titolare A.I.C.: Vi.Rel Pharma S.r.l, codice fiscale 07376270018, con sede legale e domicilio fiscale in - Corso Vinzaglio n. 12 bis - 10121 - Torino, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.