Gazzetta n. 262 del 8 novembre 2024 (vai al sommario)
MINISTERO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE
DECRETO 22 ottobre 2024
Modifica all'articolo 5-bis del decreto 4 agosto 2017, concernente la riapertura della funzionalita' per l'esercizio della facolta' di opposizione all'alimentazione automatica del Fascicolo sanitario elettronico con i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale fino al 18 maggio 2020.

IL RAGIONIERE GENERALE DELLO STATO
del Ministero dell'economia
e delle finanze

di concerto con

IL CAPO DEL DIPARTIMENTO
dell'amministrazione generale
delle risorse umane e del bilancio
del Ministero della salute

Visto il decreto 7 settembre 2023 del Ministro della salute e del Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all'innovazione tecnologica di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze (Gazzetta Ufficiale n. 249 del 24 ottobre 2023) e, in particolare, l'art. 27 il quale prevede:
al comma 1, che il Ministero della salute e le regioni e province autonome effettuano campagne di informazione in materia di alimentazione e consultazione del FSE, inclusa quella, da effettuarsi entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, per l'alimentazione automatica del FSE con i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale fino al 18 maggio 2020 comprensiva della relativa facolta' di opposizione da parte dell'assistito, da manifestarsi entro trenta giorni secondo specifiche modalita' organizzative;
al comma 2, che decorso il termine di cui al comma 1, viene effettuata l'alimentazione del FSE con i dati e documenti digitali sanitari disponibili, generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale fino al 18 maggio 2020 e riferiti ai soli assistiti che non hanno espresso la loro opposizione;
Visto il decreto 11 aprile 2024 del Ministero dell'economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 aprile 2024, n. 93, il quale ha aggiunto l'art. 5-bis al decreto del Ministero dell'economia e delle finanze del 4 agosto 2017, recante «Modalita' tecniche e servizi telematici resi disponibili dall'infrastruttura nazionale per l'interoperabilita' del Fascicolo sanitario elettronico (FSE) di cui all'art. 12, comma 15-ter, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221», attuativo dell'art. 12, comma 15-ter, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 e successive modificazioni, al fine di disciplinare le modalita' di esercizio della facolta' di opposizione all'alimentazione automatica del Fascicolo sanitario elettronico (FSE) con i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale fino al 18 maggio 2020 (c.d. opposizione al pregresso), tramite una specifica funzionalita' del Sistema tessera sanitaria di cui all'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, prevedendo, in particolare:
al comma 1, che la specifica funzionalita' di opposizione del Sistema tessera sanitaria e' attiva per il periodo di sessanta giorni;
al comma 4, che la data di avvio del periodo della disponibilita' della specifica funzionalita' di opposizione e' comunicata con avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale e nei siti internet istituzionali del Ministero della salute e delle regioni e Provincie autonome di Trento e Bolzano, nonche' sul sito internet del Sistema tessera sanitaria;
Visto il comunicato del 20 aprile 2024, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 aprile 2024, n. 93, con il quale, in attuazione di quanto previsto dal citato comma 4 dell'art. 5-bis del decreto 4 agosto 2017, e' stata fissata la data del 22 aprile 2024 a decorrere dalla quale e' stata attivata la funzionalita' di opposizione al pregresso;
Vista la nota n. 83871 dell'8 luglio 2024, con la quale l'Autorita' garante per la protezione dei dati personali ha evidenziato alcune criticita' segnalate dai cittadini durante il predetto periodo previsto l'esercizio dell'opposizione al pregresso, iniziata il 22 aprile 2024 e terminata il 30 giugno 2024;
Vista la nota n. 10644 del 16 luglio 2024 con la quale il Ministero della salute ha previsto che, per garantire, anche a coloro che hanno riscontrato difficolta' ad esercitare l'opposizione al pregresso, entro il 30 giugno 2024, appare necessario prevedere la riapertura del termine per l'esercizio del diritto all'opposizione, per un periodo di ulteriori trenta giorni, attraverso i canali gia' previsti nel citato art. 5-bis del decreto 4 agosto 2017;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive modificazioni, concernente il codice dell'amministrazione digitale;
Visto il regolamento n. 2016/679/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati);
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive modificazioni, concernente il Codice in materia di protezione dei dati personali, come modificato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, concernente «Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (Regolamento generale sulla protezione dei dati)»;
Acquisito il parere favorevole del Garante per la protezione dei dati personali espresso con provvedimento n. 543 del 12 settembre 2024 ai sensi dell'art. 36, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2016/679;

Decreta:

Art. 1
Modifiche all'art. 5-bis del decreto 4 agosto 2017 e successive
modificazioni

1. All'art. 5-bis del decreto ministeriale 4 agosto 2017 e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) al comma 1, dopo le parole «attiva per il periodo di sessanta giorni» inserire le seguenti «e, al termine della scadenza di tale periodo, per un ulteriore periodo di trenta giorni, a partire dalla data comunicata con le modalita' di cui al comma 4 del presente articolo. Resta in ogni caso sempre attiva per le sole casistiche di cui ai commi 2-bis e 2-ter»;
b) dopo il comma 1, aggiungere il seguente comma:
«1-bis. La funzionalita' di cui al comma 1 e' disponibile anche per le persone con codice fiscale ovvero codice STP che non siano piu' assistiti del Servizio sanitario nazionale, con la modalita' prevista nel comma 2-bis del presente articolo.»;
c) dopo il comma 2, aggiungere i seguenti comma:
«2-bis. Per le sole persone di cui al comma 1-bis, per le quali non risulti essere stata espressa in precedenza l'opposizione al pregresso ovvero la relativa revoca ai sensi del presente articolo, e' prevista la possibilita' di esercitare l'opposizione entro trenta giorni dalla riattivazione dell'assistenza al Servizio sanitario nazionale, recandosi alla ASL della regione di assistenza individuata quale intermediaria per la presentazione della opposizione secondo le modalita' di cui al comma 2, lettera c), del presente articolo. Di tale facolta' deve essere data da parte delle ASL al soggetto che riattiva l'assistenza apposita informazione circa i termini e le modalita' per l'esercizio di tale diritto.
2-ter. Entro trenta giorni dal compimento della maggiore eta', l'assistito puo' esercitare il diritto all'opposizione al pregresso secondo le modalita' di cui al comma 2 del presente articolo.»;
d) al comma 7, le parole «Scaduto il termine previsto dal comma 1» sono sostituire dalle seguenti parole «Scaduti i termini previsti dai commi 1 e 2-bis e 2-ter».
2. L'allegato E del decreto 4 agosto 2017 e successive modificazioni e' sostituito con l'allegato 1, parte integrante del presente decreto.
3. L'allegato G del decreto 4 agosto 2017 e successive modificazioni, e' sostituito con l'allegato 2, parte integrante del presente decreto, al fine di recepire nel modello di informativa le nuove modalita' di opposizione al pregresso definite con il presente decreto. Resta fermo quanto previsto dal comma 11 dell'art. 5-bis del decreto 4 agosto 2017 e successive modificazioni, con particolare riferimento all'aggiornamento delle informative regionali.
 
Allegato 1
(ex Allegato E)

Disciplinare tecnico
FSE
Opposizione al pregresso

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Art. 2

Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione del presente decreto non derivano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.
 
Allegato 2
(ex Allegato G)
Informativa al trattamento dei dati personali per l'opposizione all'alimentazione automatica del FSE con i dati e i documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle
prestazioni erogate dal SSN fino al 18 maggio 2020. ai sensi dell'articolo 13 del Regolamento generale sulla protezione
dei dati

1. Premessa
Il Fascicolo Sanitario Elettronico (di seguito anche "FSE") e' un insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici, che La riguardano, riferiti a prestazioni erogate dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e da strutture sanitarie private.
Il FSE e' uno strumento fondamentale per il miglioramento della qualita' della cura, in quanto fornisce un quadro clinico particolareggiato quando Lei si rivolge a un professionista sanitario (il proprio medico di famiglia, uno specialista, in caso di accesso al pronto soccorso, etc.).
2. Opposizione all'alimentazione del FSE con dati e documenti degli eventi clinici relativi all'assistenza sanitaria da Lei ricevuta fino al 18 maggio 2020
2.1 Che cosa e?
Ai sensi dell'articolo 12 del decreto-legge 179/2012 convertito con modificazioni dalla legge 221/2012, come modificato dal decreto-legge 34/2020, a partire dal 19 maggio 2020, il suo FSE e' alimentato in maniera continuativa e tempestiva dai soggetti e dagli esercenti le professioni sanitarie, anche non appartenenti al SSN, con i dati degli eventi clinici relativi all'assistenza sanitaria da Lei ricevuta. Per l'alimentazione del suo FSE e' disponibile l'apposita informativa presso la sua regione di assistenza. Il modello di informativa da adottare a cura delle regioni e provincie autonome di Trento e Bolzano e' disponibile qui [inserire link].
Per i dati e documenti degli eventi clinici relativi all'assistenza sanitaria da Lei ricevuta fino al 18 maggio 2020, il suo FSE non e' alimentato automaticamente e Lei puo' esprimere la sua eventuale opposizione a tale alimentazione automatica entro il [...]. Sono esclusi dall'ambito di opposizione all'alimentazione i documenti digitali disponibili nel suo FSE per i quali Lei abbia gia' fornito specifico consenso all'alimentazione, nonche' le prescrizioni ed erogazioni farmaceutiche e specialistiche rese disponibili a partire dal 1 settembre 2017 e fino al 18 maggio 2020 nei FSE, ai sensi dell'articolo 14 del decreto del decreto del Ministero dell'economia e delle finanze 4 agosto 2017 e s.m.
Qualora Lei non esprima l'opposizione all'alimentazione automatica entro il [...], il suo FSE sara' alimentato con i dati e documenti digitali disponibili riferiti agli eventi clinici e relativi all'assistenza sanitaria da Lei ricevuta fino al 18 maggio 2020.
2.2. Come si esercita?
Per esprimere la sua eventuale opposizione all'alimentazione del suo FSE con i dati e i documenti degli eventi clinici relativi all'assistenza sanitaria da Lei ricevuta fino al 18 maggio 2020, e' disponibile una specifica funzionalita' nell'area riservata del portale del Sistema TS www.sistemats.it, alla quale potra' accedere con la propria identita' digitale (SPID, CIE e CNS-TS), oppure con i dati della sua tessera sanitaria o con i dati del suo codice STP. In alternativa puo' recarsi presso un intermediario (la sua ASL di assistenza ovvero, in caso di assistenza SASN, presso uno degli uffici USMAF-SASN). Se esprime l'opposizione, Lei ha anche il diritto di revocarla entro la scadenza del [...]. Tali intermediari acquisiscono preliminarmente la sua delega, attraverso la sottoscrizione del modulo pubblicato sul portale del Sistema Tessera Sanitaria, www.sistemats.it.
La predetta funzionalita' online per l'opposizione:
e' stata disponibile per gli assistiti SSN dal 22 aprile 2024 al 30 giugno 2024;
e' disponibile per ulteriori trenta giorni a partire dal [ ] sia per gli assistiti SSN che per le persone che non siano piu' assistiti del SSN;
a partire dal [ ], per le persone aventi codice fiscale o codice STP che richiedano alla propria ASL di competenza la riattivazione dell'assistenza al SSN, entro 30 giorni dalla data di riattivazione dell'assistenza SSN possono esercitare l'opposizione tramite la medesima ASL;
a partire dal [ ], per gli assistiti SSN entro 30 giorni dal compimento del 18° anno di eta'.
2.3.Trattamento dei dati dell'opposizione
L'opposizione all'alimentazione del suo FSE, espressa entro la scadenza del [...], viene comunicata dal sistema Tessera Sanitaria all'Anagrafe dei consensi e revoche, prevista dal DM 4 agosto 2017 e successive modificazioni, con soluzioni tecnologiche che non prevedono meccanismi di persistenza dei dati trattati.
Scaduti i termini previsti, a ciascun FSE delle regioni e province autonome, ovvero ai SASN, viene notificato l'elenco degli assistiti di propria competenza per i quali risulta espressa l'opposizione nell'Anagrafe dei consensi e revoche per i quali, pertanto, non e' possibile procedere all'alimentazione automatica dei dati pregressi ai sensi del DM 7 settembre 2023.
3. Titolari dei trattamenti di raccolta e registrazione dell'opposizione all'alimentazione del FSE con dati e documenti degli eventi clinici relativi all'assistenza sanitaria da Lei ricevuta fino al 18 maggio 2020
In coerenza con quanto previsto dal DM 7 settembre 2023, il Ministero dell'economia e delle finanze e' responsabile dei trattamenti di raccolta e registrazione dell'opposizione all'alimentazione del FSE con dati e documenti degli eventi clinici relativi all'assistenza sanitaria da Lei ricevuta fino al 18 maggio 2020. La regione di assistenza, come risultante dall'ANA e il Ministero della salute, limitatamente agli assistiti SASN sono titolari dei trattamenti di registrazione dell'opposizione all'alimentazione del FSE con dati e documenti degli eventi clinici relativi all'assistenza sanitaria da Lei ricevuta fino al 18 maggio 2020.
4. Periodo di conservazione dei dati
I dati relativi all'opposizione al pregresso vengono cancellati dal titolare del trattamento decorsi trent'anni dalla data di decesso dell'Assistito con periodicita' annuale.
La delega sottoscritta dall'interessato e' conservata a cura dell'intermediario per dodici mesi dalla relativa sottoscrizione.
5. Il Responsabile della Protezione dei Dati personali (RPD)
Il Responsabile della Protezione dei Dati personali (o Data Protection Officer - DPO) e' un soggetto designato dal titolare o dal responsabile del trattamento per assolvere a funzioni di supporto e controllo, consultive, formative e informative relativamente all'applicazione del Regolamento privacy, e costituisce il punto di contatto, anche rispetto agli interessati, per le questioni connesse al trattamento dei dati personali.
Il RPD nominato dalla regione [...] e' contattabile all'indirizzo e-mail [...] o presso la sede della regione stessa [...].
I recapiti dei RPD nominati dagli altri titolari del trattamento sono resi disponibili sui siti istituzionali dei titolari stessi.
6. Soggetti autorizzati al trattamento e ambito di comunicazione dei dati
I Suoi dati personali sono trattati dal personale dei titolari e del/i responsabile/i del trattamento previamente autorizzato/i ai trattamenti di dati personali effettuati, a cui sono impartite idonee istruzioni in ordine a misure, accorgimenti, modus operandi - tutti volti alla concreta tutela dei Suoi dati personali.
I Suoi dati personali non sono in alcun caso soggetti a diffusione.
7. Trasferimento dei dati personali verso paesi non appartenenti all'Unione Europea
In nessun caso i dati del Suo FSE sono trasferiti verso Paesi che non appartengono all'Unione Europea.
8. Principali riferimenti normativi di settore
Fascicolo sanitario elettronico: articolo 12 del decreto-legge 18/10/2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni.
Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico: decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 settembre 2015, n. 178.
Decreto del Ministro della salute e del Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all'innovazione tecnologica di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze 7 settembre 2023, recante "Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0".
9. Glossario
ANA: l'Anagrafe Nazionale degli Assistiti, unica anagrafe di riferimento per il Servizio Sanitario Nazionale, che subentra alle anagrafi e agli elenchi degli assistiti tenuti dalle singole aziende sanitarie locali.
Anagrafe consensi e revoche: l'anagrafe nazionale presso la quale sono conservati i dati relativi ai consensi e alle revoche espressi dagli assistiti relativamente all'accesso al FSE per le finalita' di diagnosi, cura e riabilitazione, prevenzione e profilassi internazionale.
SASN: i Servizi di Assistenza Sanitaria al personale Navigante, marittimo e dell'aviazione civile. Tali servizi sono assicurati dagli Uffici di Sanita' Marittima, Aerea e di Frontiera e dei Servizi territoriali per l'Assistenza Sanitaria al personale Navigante, marittimo e dell'aviazione civile (USMAF-SASN) del Ministero della salute.


 
Art. 3

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 22 ottobre 2024

Il Ragioniere generale
dello Stato
Perrotta
Il Capo del Dipartimento
dell'amministrazione generale, delle risorse umane e del bilancio
Celotto