Gazzetta n. 262 del 8 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 28 ottobre 2024 Aggiornamento del piano terapeutico per la prescrizione di Dupilumab (Dupixent) nell'asma severo. (Determina n. 644/2024). IL PRESIDENTE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche; Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 6-8 settembre 2023, con cui si ritiene necessario aggiornare il piano terapeutico (PT) AIFA per la prescrizione di Dupilumab (Dupixent) nell'Asma Severo di cui alla determina AIFA n. 116/2022 dell'8 febbraio 2022, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 42 del 19 febbraio 2022; Ritenuto di dover procedere all'aggiornamento del piano terapeutico AIFA per la prescrizione di Dupilumab (Dupixent) nell'asma severo, conformemente al parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica sopracitato, a seguito della nuova indicazione terapeutica pediatrica per i bambini di eta' compresa tra sei e undici anni; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Aggiornamento piano terapeutico per la prescrizione di Dupilumab (Dupixent) nell'asma severo E' aggiornato il piano terapeutico per la prescrizione di Dupilumab (Dupixent) nell'asma severo, di cui all'allegato alla presente determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale. Tale piano terapeutico sostituisce quello allegato alla determina AIFA n. 116/2022 dell'8 febbraio 2022, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 42 del 19 febbraio 2022.   Allegato PIANO TERAPEUTICO AIFA PER LA PRESCRIZIONE DI DUPILUMAB (Dupixent®) NELL'ASMA SEVERO Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 ottobre 2024 Il Presidente: Nistico'