Gazzetta n. 262 del 8 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di epirubicina cloridrato, «Farmorubicina». Estratto determina AAM/PPA n. 852/2024 del 25 ottobre 2024 Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale «FARMORUBICINA»: Tipo II, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; b) Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore; 2. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; z) Altro. Tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento secondario. Tipo IA, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. Tipo IA, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. Tipo IA, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. Tipo IA, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. Tipo IA, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. Tipo IA, B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente; c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto). Tipo IB, B.II.c - Controllo degli eccipienti; z) Altro. Tipo IB, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte). Tipo IB, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte). Tipo II, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Tipo IA, B.II.e.2 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche. Tipo IB, B.II.e.2 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto). Tipo IAIN , B.II.e.6 - Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]; a) Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto. Tipo IA, B.II.e.7 - Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo); a) Soppressione di un fornitore. Confezioni A.I.C. n.: 025197068 - «10 mg/5 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 5 ml 025197070 - «50 mg/25 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 25 ml 025197082 - «200 mg/100 ml soluzione per infusione per uso endovenoso» 1 flacone da 100 ml Si modificano gli stampati, paragrafi 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, 6 del foglio illustrativo, come di seguito descritto: RCP, par. 6.5, natura e contenuto del contenitore: soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml: flaconcino in vetro con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio e plastica. Ogni flaconcino e' confezionato in un involucro di plastica trasparente (Onco-tain). soluzione per infusione endovenosa 200 mg/100 ml: flaconcino in vetro con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio e plastica. Ogni flaconcino e' confezionato in un involucro di plastica trasparente (Onco-tain) 1 flaconcino da 10 mg/5 ml di soluzione per infusione 1 flaconcino da 50 mg/25 ml di soluzione per infusione 1 flaconcino da 200 mg/100 ml di soluzione per infusione per uso endovenoso FI, par. 6, Contenuto della confezione e altre informazioni: [...] Descrizione dell'aspetto di «Farmorubicina» e contenuto della confezione «Farmorubicina» 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml soluzione per infusione e' disponibile in confezione contenente 1 flaconcino in vetro con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio e plastica. Ogni flaconcino e' confezionato in un involucro di plastica trasparente (Onco-tain). «Farmorubicina» 200 mg/100 ml soluzione per infusione per uso endovenoso e' disponibile in confezione contenente 1 flaconcino in vetro con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio e plastica. Ogni flaconcino e' confezionato in un involucro di plastica trasparente (Onco-tain). Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [...] Produttore Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem (Belgio) Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., codice fiscale 06954380157, con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71, 04100 Latina, Italia Codice pratica: VN2/2023/173 Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.