Gazzetta n. 262 del 8 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di complesso protrombinico umano, «Cofact». Estratto determina AAM/PPA n. 849/2024 del 25 ottobre 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni di Tipo II approvata dallo stato membro di riferimento (Paesi Bassi), composto dalle seguenti variazioni: Tipo IB - C.I.11.z - Versione aggiornata del Risk Management Plan; Tipo II - B.I.a.2.c - Modifica del processo di produzione della Drug Substance di «Cofact» 500 UI; Tipo IB - B.I.b.1.a) - Introduzione di limiti di specifica addizionali e restringenti per la Drug Substance concentrata di «Cofact» 500 UI; n. 2 Tipo IA -B.I.b.1.c - Introduzione dei parametri di specifica del sodio e del citrato per la Drug Substance di «Cofact»250 UI e «Cofact» 500 UI; n. 2 Tipo II - B.II.e.1.b)2 - -Introduzione di un nuovo flaconcino per «Cofact» 500 UI; -Introduzione di un nuovo tappo per «Cofact» 500 UI; Tipo II - B.II.b.3.b - Introduzione di un nuovo liofilizzatore per il processo di liofilizzazione ottimizzato di «Cofact» 500 UI; Tipo IA - B.II.e.6.b - Eliminazione dal dossier della descrizione del colore del tappo sigillante (flip-off cap) la chiusura del flaconcino; Tipo IB - B.IV.1.a)1 - Sostituzione dell'ago di trasferimento con il dispositivo di ricostituzione «Nextaro v» per il prodotto finito «Cofact» 500 UI che comporta di conseguenza l'autorizzazione di una nuova confezione come di seguito riportata: «500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 20 ml, con dispositivo di trasferimento «Nextaro v» - A.I.C. n. 049861038 BASE 32 1HKNFG in sostituzione della confezione gia' autorizzata: A.I.C. n. 049861026 - «500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 20 ml, con ago, relativamente al medicinale «Cofact» A.I.C. n. 049861 nei dosaggi/forme farmaceutiche: «250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile»; «500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile». Codice pratica: VC2/2024/134. N. procedura: NL/H/0859/001-002/II/093/G. Titolare A.I.C.: Prothya Biosolutions Netherlands B.V., con sede in Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Paesi Bassi. Sono di conseguenza modificati il riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichette allegati alla determina, di cui al presente estratto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura relativi al medicinale «Cofact» nelle confezioni identificate dai codici A.I.C. 049861014 («250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 10 ml, con ago) e A.I.C. 049861038 («500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 20 ml, con dispositivo di trasferimento «Nextaro v») devono essere conformi a quanto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, relativi alle confezioni del medicinale «Cofact» identificate dai codici A.I.C. 049861014 («250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 10 ml, con ago) e A.I.C. 049861026 («500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 20 ml, con ago) possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.