Gazzetta n. 262 del 8 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di baclofene, «Lioresal». Estratto determina AAM/PPA n. 861/2024 del 25 ottobre 2024 Sono autorizzate le seguenti variazioni: grouping di n. 3 tipo II - C.I.4), codice pratica VN2/2024/68: modifiche ai paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo di «Lioresal» compresse per aggiunta di nuove ADR, di nuovi sintomi da interruzione della terapia e per rimodulazione delle avvertenze e precauzioni relative all'uso concomitante con gli antipertensivi; tipo II - C.1.4), codice pratica VN2/2024/69: modifiche ai paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo di «Lioresal» intratecale per aggiunta di nuova ADR, di nuovo sintomo da interruzione della terapia, di nuovi sintomi da sovradosaggio e per rimodulazione delle avvertenze e precauzioni relative all'uso concomitante con gli antipertensivi e alla presenza di storia di ulcera peptica; tipo IAin - C.I.3.a), codice pratica N1A/2024/1105: modifiche ai paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo di «Lioresal» compresse relative alla relazione causale tra baclofene ed encefalopatia e baclofene e rallentamento generalizzato all'EEG, relativamente al medicinale LIORESAL nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate: 022999015 - «10 mg compresse» 50 compresse; 022999027 - «25 mg compresse» 50 compresse; 022999039 - «10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale» 1 fiala 20 ml; 022999041 - «10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale» 1 fiala 5 ml; 022999054 - «0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale» 1 fiala 1 ml. Codici pratica: VN2/2024/68 - VN2/2024/69 - N1A/2024/1105. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Sturzo, 43 - 20154 Milano, codice fiscale 07195130153. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.