Gazzetta n. 261 del 7 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dimetilfumarato, «Dimetilfumarato Glenmark». E' autorizzata la variazione di tipo IB - B.II.e.5.a.1 - Aggiunta confezione, con la conseguente autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale DIMETILFUMARATO GLENMARK nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050111133 base 32 1HT8NX; «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 x 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050111145 base 32 1HT8P9. Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Principio attivo: dimetilfumarato. Codice pratica: C1A/2024/1828. Codice di procedura europea: SE/H/2227/001/IA/004. Titolare A.I.C.: Glenmark Pharmaceuticals S.R.O. con sede legale in Hvezdova 1716/2B, 140 78 Praga, Repubblica Ceca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.