Gazzetta n. 261 del 7 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di levobupivacaina cloridrato anidro, «Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.». Estratto determina AAM/PPA n. 844/2024 del 25 ottobre 2024 E' autorizzata la seguente variazione: Tipo II - B.I.a.1.b) Introduzione di un nuovo produttore della sostanza attiva (levobupivacaina cloridrato anidro) supportato da ASMF: Pioneer Agro Industries Sanvin Laboratories Pvt. Ltd., Plot No. 6, 7, 8, 20 & 24, M.I.D.C. Industrial Area, Post Kulgaon, Thane District, India - 421 503 Badlapur, Maharashtra, in aggiunta al produttore gia' approvato Edmond Pharma S.r.l., Strada Statale Dei Giovi 131, 20037 - Paderno Dugnano, Milano relativamente al medicinale LEVOBUPIVACAINA BIOINDUSTRIA L.I.M. nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate: 043839012 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml; 043839024 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml; 043839036 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml; 043839048 - «0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 100 ml; 043839051 - «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 100 ml; 043839063 - «0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 200 ml; 043839075 - «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 200 ml. Codice pratica: VN2/2020/302. Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via De Ambrosiis, 2-6, 15067 Novi Ligure, Alessandria, codice fiscale 01679130060. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.