Gazzetta n. 259 del 5 novembre 2024 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, «Totalip».

Estratto determina AAM/PPA n. 839/2024 del 18 ottobre 2024

Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping B.II.e).5.a).1 - tipo IA, con conseguente immissione in commercio del medicinale TOTALIP nelle confezioni di seguito indicate:
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. 033006432 - base 10 - 0ZH8V0 base 32;
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. 033006444 - base 10 - 0ZH8VD base 32;
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. 033006457 - base 10 - 0ZH8VT base 32;
«80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. 033006469 - base 10 - 0ZH8W5 base 32.
Principio attivo: atorvastatina-calcio triidrato.
Codice pratica: C1A/2024/567.
Procedura europea: IT/H/0299/001-004/IA/49/G.
Inoltre, e' autorizzata la modifica della descrizione delle seguenti confezioni gia' autorizzate:
da:
033006014 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033006026 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033006038 «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033006040 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033006053 «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033006065 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033006242 «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033006255 «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033006267 «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033006279 «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033006281 «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033006293 «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033006305 «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033006317 «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033006329 «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033006331 «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033006343 «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033006356 «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033006368 «80 mg compresse rivestite con film» 200 (10x20) compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033006370 «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
a:
033006014 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033006026 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033006038 «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033006040 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033006053 «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033006065 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033006242 «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033006255 «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033006267 «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033006279 «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033006281 «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033006293 «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033006305 «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033006317 «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033006329 «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033006331 «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033006343 «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033006356 «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033006368 «80 mg compresse rivestite con film» 200 (10x20) compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033006370 «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Livornese 897 - La Vettola - 56122 - Pisa - codice fiscale: 00678100504.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.

Classificazioni ai fini della fornitura

Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - (medicinali soggetti a prescrizione medica).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.