Gazzetta n. 256 del 31 ottobre 2024 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 256 del 31 ottobre 2024 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 29 ottobre 2024

Procedura pay-back 5% - Anno 2024. (Determina n. 117/2024).

IL DIRETTORE TECNICO SCIENTIFICO

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, cosi' come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione Pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (di seguito, «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della Salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministero della salute 9 febbraio 2024 con cui e' stato nominato il dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e successive modifiche e integrazioni, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - finanziaria 2007», con cui sono state confermate, per gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA con la deliberazione del consiglio di amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), della gia' citata legge 27 dicembre 2006, n. 296 che ha riconosciuto alle aziende farmaceutiche la possibilita' di chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui alla deliberazione citata al punto precedente, previa dichiarazione di impegno al versamento, in favore delle Regioni interessate, degli importi cosi' come indicati nelle tabelle di equivalenza degli effetti economico - finanziari per il Servizio sanitario nazionale (SSN);
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 27 settembre 2006 recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 29 settembre 2006, n. 227, con cui sono stati disposti dall'AIFA i) la riduzione, nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, gia' vigente, dei medicinali comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario nazionale; ii) la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6% del prezzo al pubblico, come da determina del direttore generale dell'AIFA 30 dicembre 2005, recante «Misure di ripiano della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata per l'anno 2005»; ed iii) il mantenimento delle predette misure sino ad integrale copertura del disavanzo accertato per l'anno 2006, previa verifica da effettuarsi entro la data del 15 febbraio 2007;
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 9 febbraio 2007, di «Approvazione delle richieste relative alle aziende farmaceutiche, che si sono avvalse della facolta' di ripianare l'eccedenza di spesa farmaceutica secondo le modalita' di pay-back», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 21 febbraio 2007, n. 43, e, in particolare, l'art. 1, comma 3, con cui sono state individuate le quote di spettanza dovute al farmacista ed al grossista ai sensi dell'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, contenente le «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»;
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227, della legge 27 dicembre 2013, n. 147, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di stabilita' 2014», a decorrere dall'anno 2014, ha dato la possibilita' alle aziende farmaceutiche che ne facciano richiesta di usufruire della sospensione della riduzione di prezzo del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge citata n. 296 del 2006, come disposta con la citata determina 27 settembre 2006;
Vista, per quanto di interesse ai fini del presente provvedimento, la determina del direttore generale dell'AIFA 27 giugno 2023, n. 262, riguardante «Procedura pay-back 5% - Anno 2023», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 29 giugno 2023, n. 150, che ha regolamentato, per l'anno 2023, la relativa procedura di pay-back, specificando i prezzi dei medicinali rispetto ai quali le aziende intendevano avvalersi della sospensione del 5%, nonche' i prezzi dei medicinali cui era stata ripristinata tale riduzione del 5%;
Ravvisata, anche per l'anno 2024, la necessita' di procedere a determinare i prezzi dei medicinali delle aziende che intendono avvalersi della sospensione del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge citata n. 296 del 2006, nonche' dei prezzi dei medicinali delle aziende che non manifestano detta volonta' ovvero che, pur avendola manifestata, non procedono al versamento di quanto dovuto in favore delle regioni interessate;
Preso atto che, ai fini della suddetta determina dei prezzi, anche per il procedimento relativo all'anno 2024, le eventuali differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi, quale conseguenza dall'applicazione del pay-back 5%, non costituiscono variazioni di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visti:
la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e integrazioni, recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 e successive modifiche e integrazioni, contenente il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa»;
il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006, n. 184 e successive modifiche e integrazioni, contenente il «Regolamento sull'accesso ai documenti amministrativi»;
il regolamento AIFA per l'attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e integrazioni;
il regolamento AIFA in materia di accesso documentale, accesso civico e accesso generalizzato;
Considerata la comunicazione di avvio del procedimento di pay-back 5% - Anno 2024, pubblicata sul portale AIFA in data 11 ottobre 2024, con cui le aziende farmaceutiche sono state invitate a collegarsi, a decorrere dalle ore 10,00 della medesima data, attraverso il link «Altri procedimenti di pay-back e di ripiano», alla sezione servizi on-line AIFA dedicata, per prendere visione dell'elenco dei medicinali per i quali e' possibile avvalersi della sospensione della riduzione del prezzo del 5%, a fronte del versamento (pay-back) del relativo controvalore sui conti correnti appositamente indicati dalle singole regioni interessate;
Acquisite dalle aziende le dichiarazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% - Anno 2024, pervenute all'AIFA fino alla data del 21 ottobre 2024;
Tenuto conto delle comunicazioni di rettifica e/o inclusione pervenute all'indirizzo PEC dedicato fino al 21 ottobre 2024;
Per tutto quanto in premessa;

Determina:

Art. 1

1. E' approvata la metodologia di calcolo del pay-back 5% per l'anno 2024, di cui all'allegato 1 del presente provvedimento.
2. In applicazione della predetta metodologia, e' approvato l'elenco di cui all'allegato 2 del presente provvedimento, che riporta le confezioni di medicinali di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifiche e integrazioni, classificati in classe A e H (e, quindi, a carico del Servizio sanitario nazionale), per i quali sono ripristinati, con decorrenza dal 1° novembre 2024, i prezzi in vigore al 30 settembre 2006 (nonche' quelli rideterminati successivamente a tale data) nonche' le confezioni di medicinali per i quali, per il periodo 1° gennaio - 31 ottobre 2024, in ragione dell'applicazione del pay-back, e' sospesa la riduzione del prezzo del 5%, di cui alla determina del direttore generale dell'AIFA 27 settembre 2006.
3. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativi ai medicinali di classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono prezzi al pubblico, comprensivi dell'IVA, applicati a fronte della loro erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale e, altresi', della riduzione prevista dalla determina del direttore generale dell'AIFA del 3 luglio 2006.
4. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativi ai medicinali di classe H di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono prezzi massimi di cessione al lordo dell'eventuale ulteriore sconto Servizio sanitario nazionale, applicati a fronte della loro erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale e comprensivi, altresi', della riduzione prevista dalla determina di cui al comma precedente.

Allegato 1

METODOLOGIA DI CALCOLO DEL PAY-BACK 5% 2024

L'art. 1, commi 225 e 227, legge 27 dicembre 2013, n. 147 e successive modificazioni ed integrazioni offre la possibilita', a partire dall'anno 2014, per le aziende farmaceutiche di usufruire della sospensione, ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g, legge 27 dicembre 2006, n. 296 e successive modificazioni ed integrazioni, della riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA del 27 settembre 2006. Si rende qui di seguito nota la metodologia di calcolo del pay-back 5% per l'anno 2024. A) Procedura di calcolo
1. Sono state selezionate tutte le specialita' medicinali in fascia A e in fascia H che hanno aderito al procedimento del pay-back 5% per l'anno 2023 di cui alla determina AIFA n. DG/262/2023 del 27 giugno 2023 concernente procedura pay-back 5% - Anno 2023 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 150 del 29 giugno 2023, ottenendo la proroga della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta ai sensi della determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
2. Sono state individuate tutte le specialita' in fascia A e in fascia H commercializzate nel corso del 2023, aventi almeno un mese di consumi a carico del Servizio sanitario nazionale.
3. Sono state, inoltre, selezionate tutte quelle in fascia A e in fascia H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006 che hanno perso nel 2023 il requisito dell'innovativita', attribuito ai sensi dell'art. 5, comma 2, lettera a), legge 29 novembre 2007, n. 222 e successive modificazioni ed integrazioni e ai sensi dell'art. 15, comma 8, lettera b), legge 7 agosto 2012, n. 135 e successive modificazioni ed integrazioni.
4. Infine, si e' tenuto conto di tutte le specialita' medicinali in fascia A e in fascia H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006, rispetto alle quali l'azienda farmaceutica non ha mai avuto la possibilita' di esercitare l'opzione di adesione o meno alla sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
5. Relativamente all'insieme di specialita' medicinali di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 sono stati estratti i dati di consumo (numero di confezioni) sia attraverso il canale delle farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata) sia attraverso quello delle strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, ecc.) dislocate sul territorio (farmaceutica non convenzionata) nell'anno 2023. I consumi utilizzati nel successivo sviluppo della procedura sono relativi ad ogni specialita' medicinale che abbia almeno un mese di commercializzazione nel 2023.
6. La riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata e' stata calcolata nel seguente modo:
a. per i farmaci in fascia A:
i. erogati attraverso le farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata) quale differenza tra il vigente prezzo a ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base delle quote di spettanza definite ai sensi del primo periodo del comma 40, dell'art. 1, della legge 23 dicembre 1996, n. 662 e successive modificazioni ed integrazioni), della riduzione di legge det. AIFA 3 luglio 2006 e della eventuale riduzione selettiva ed il medesimo prezzo ridotto del 5%, sempre al netto dell'IVA;
ii. per quelli erogati alle strutture sanitarie pubbliche (farmaceutica non convenzionata) quale differenza tra il vigente prezzo a ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base delle quote di spettanza definite ai sensi del primo periodo del comma 40, dell'art. 1 legge 23 dicembre 1996, n. 662 e successive modificazioni ed integrazioni), della riduzione di legge det. AIFA 3 luglio 2006, e dello sconto Servizio sanitario nazionale esclusivamente negoziato con l'AIFA, ed il medesimo prezzo ridotto del 5%, sempre al netto dell'IVA.
b. per i farmaci in fascia H (erogati esclusivamente attraverso le strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata) quale differenza tra il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (vigente al 30 settembre 2024) e quello ridotto del 5%.
7. Le differenze di prezzo per ciascuna specialita' medicinale cosi' calcolate sono state poi moltiplicate per il consumo medio mensile nel 2023 successivamente riportato all'anno, ottenendo cosi' l'importo totale di pay-back 5% per l'anno 2024 per ciascuna specialita' medicinale, in ciascuna Regione e per singola azienda farmaceutica. Tali differenze di prezzo sono state calcolate rispetto ai prezzi vigenti al 30 settembre 2024.
8. Laddove l'azienda farmaceutica decida di non prorogare il pay-back 5% al 2024, per una parte o per l'intero elenco delle proprie specialita' medicinali, AIFA rende noto l'importo di pay-back che dovra' essere comunque versato alle Regioni per i mesi del 2024 durante i quali essa ha continuato a beneficiare della sospensione dalla riduzione del 5% del prezzo ovvero per l'anno oggetto del presente provvedimento poiche' l'azienda beneficera' fino al 31 ottobre 2024 di tale sospensione, il pay-back e' stato calcolato per il periodo (1° gennaio 2024 - 31 ottobre 2024). Sono escluse tutte le specialita' per le quali l'azienda titolare di AIC abbia dato apposita comunicazione supportata da idonea documentazione con conseguente riduzione del prezzo pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, per tali specialita' l'importo di pay-back sara' calcolato esclusivamente per i mesi in cui l'azienda ha beneficiato della sospensione della riduzione del 5%.
9. Ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), Legge n. 296 del 27 dicembre 2006 e successive modificazioni ed integrazioni (Legge Finanziaria 2007), le aziende possono sospendere l'effetto di riduzione del 5% del prezzo al pubblico introdotto dalla determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata, previo anticipo diretto alle Regioni del valore corrispondente al 5%. Il valore del pay-back e' pertanto determinato sul prezzo a ricavo azienda come descritto al punto 6 (o il prezzo massimo di cessione) e non sul prezzo di cessione sostenuto dalla singola struttura sanitaria pubblica, risultante ad esito delle procedure di acquisto.
10. I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al produttore pari allo 0,6% stabilito con determina AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei farmacisti disposto con determina AIFA del 9 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 9 marzo 2007, come modificata dalla determina AIFA del 15 giugno 2012 (Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 2012). B) Ambito di applicazione
Il procedimento fa riferimento a tutti i farmaci di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 della procedura, classificati in fascia A e in fascia H, in commercio e con vendite alla data del 31 dicembre 2023, con l'esclusione dei prodotti emoderivati di origine estrattiva, degli emoderivati da DNA ricombinante, dei vaccini, dell'ossigeno e di medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell'art. 7, comma 1, della citata legge 16 novembre 2001 n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni con prezzo al pubblico uguale o inferiore a cinque euro (art. 1, comma 2, determina AIFA del 27 settembre 2006). C) Dati di consumo
Ai fini del procedimento, sono stati utilizzati i seguenti dati di consumo:
per la farmaceutica convenzionata: i dati del flusso dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OsMed - istituito dell'art. 68, comma 9, legge 23 dicembre 1998, n. 448, modificato dall'art. 18, decreto ministeriale salute 20 settembre 2004, n. 245) e quelli generati sulla base delle Distinte contabili riepilogative (DCR) 2023 aggiornate che AIFA riceve mensilmente dalle Regioni;
per la farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo rilevati nell'ambito del flusso della tracciabilita' del farmaco trasmessi dalle stesse aziende farmaceutiche (flusso istituito ai sensi del decreto ministeriale salute 15 luglio 2004), i dati della distribuzione diretta e per conto (flusso istituito ai sensi del decreto ministeriale salute 30 luglio 2007) acquisiti da NSIS con nota protocollata n. 0009116-17 giugno 2024-DGSISS-MDS-P e aggiornati dall'NSIS al 6 giugno 2024.
Glossario:
(1) Convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato sulla base del n. di confezioni di medicinali di fascia A erogate attraverso le farmacie aperte al pubblico, in regime di assistenza convenzionale.
(2) Non convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato sulla base del n. di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o per conto, o per essere somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.
(3) Non convenzionata (classe H): importo del pay-back derivante dal n. di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o per essere somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.
(4)=(1)+(2)+(3) Totale: somma degli importi del pay-back della convenzionata, della non convenzionata (classe A) e della non convenzionata (classe H).
(5)=Nella piattaforma payback 5% 2024, il prezzo riportato nel prospetto «Confezioni in convenzionata» e' da intendersi come prezzo al pubblico al netto delle riduzioni di legge (5% +5%).

Allegato 2

Parte di provvedimento in formato grafico

Art. 2

1. Le aziende farmaceutiche che hanno sottoscritto la dichiarazione di accettazione/diniego al pay-back 5% - Anno 2024 provvedono in favore delle regioni interessate entro il 28 ottobre 2024, a completare il versamento degli importi calcolati sulla base dei dati a consuntivo dell'anno 2023.
2. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento degli importi dovuti devono essere trasmesse entro il 30 ottobre 2024 agli indirizzi di posta elettronica (ordinaria e PEC) dedicati.

Art. 3

Il presente provvedimento, unitamente agli allegati 1 e 2, che ne costituiscono parte integrante, sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana con efficacia dal giorno successivo alla relativa pubblicazione.
Roma, 29 ottobre 2024

Il direttore: Russo