Gazzetta n. 256 del 31 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di repaglinide, «Repaglinide Mylan Pharma». Estratto determina AAM/PPA n. 842/2024 del 18 ottobre 2024 Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale REPAGLINIDE MYLAN GENERICS: Tipo II, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) altri eccipienti; 2. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale; Tipo IB, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; b) estensione della durata di conservazione del prodotto finito; 1. Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 30 mesi a 36 mesi. Si modificano gli stampati, paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, come di seguito descritto: Par. 6.3, Periodo di validita': da: 30 mesi; a: 36 mesi. Numeri A.I.C. e confezioni: 039796014 - «2 mg compresse» 90 compresse in blister PA/ALL/PVC/-AL; 039796026 - «0,5 mg compresse» 90 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL; 039796038 - «1 mg compresse» 90 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL; 039796040 - «0,5 mg compresse» 30 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL; 039796053 - «1 mg compresse» 30 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL; 039796065 - «2 mg compresse» 30 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale n. 13179250157; con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - Italia. Procedura europea: IT/H/0726/001-003/II/024/G. Codice pratica: VC2/2023/625. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.