Estratto determina AAM/PPA n. 828/2024 dell'11 ottobre 2024
E' autorizzato il seguente grouping B.II.e).5.a). 1 tipo IAIN, con conseguente immissione in commercio dei medicinali XARATOR, TORVAST, ATORVASTATINA VIATRIS nelle confezioni di seguito indicate:
n. 1 B.II.e).5.a). 1 Modifica all'interno del range di confezioni approvate.
XARATOR:
A.I.C. n. 033005430 - base 10 0ZH7VQ base 32 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/Al/PVC-Al;
A.I.C. n. 033005442 - base 10 0ZH7W2 base 32 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/Al/PVC-Al;
A.I.C. n. 033005455 - base 10 0ZH7WH base 32 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/Al/PVC-Al;
A.I.C. n. 033005467 - base 10 0ZH7WV base 32 - «80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/Al/PVC-Al.
TORVAST:
A.I.C. n. 033007434 - base 10 0ZH9UB base 32 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/Al/PVC-Al;
A.I.C. n. 033007446 - base 10 0ZH9UQ base 32 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/Al/PVC-Al;
A.I.C. n. 033007459 - base 10 0ZH9V3 base 32 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/Al/PVC-Al;
A.I.C. n. 033007461 - base 10 0ZH9V5 base 32 - «80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/Al/PVC-Al.
ATORVASTATINA VIATRIS:
A.I.C. n. 041444225 - base 10 17JSW1 base 32 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/Al/PVC-Al;
A.I.C. n. 041444237 - base 10 17JSWF base 32 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/Al/PVC-Al;
A.I.C. n. 041444249 - base 10 17JSWT base 32 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/Al/PVC-Al;
A.I.C. n. 041444252 - base 10 17JSWW base 32 - «80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/Al/PVC-Al.
La descrizione delle seguenti confezioni autorizzate dei medicinali «Torvast» e «Xarator» viene modificata mediante la eliminazione della specifica «VINILE».
TORVAST: [(033007244), (033007257), (033007269), (033007271), (033007283), (033007295), (033007307), (033007319), (033007321), (033007333), (033007345), (033007358) e (033007360, (033007372)].
XARATOR: [(033005012), (033005024), (033005036), (033005048), (033005051), (033005063), (033005240), (033005253), (033005265), (033005277), (033005289), (033005291), (033005303), (033005315), (033005327), (033005339), (033005341), (033005354), (033005366) e (033005378)].
Principio attivo: atorvastatina.
Codice pratica: C1A/2024/1582.
Procedura europea: DE/H/xxxx/IA/1430/G.
Titolare A.I.C.: Viatris Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale 03009550595.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazioni ai fini della fornitura: le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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