Gazzetta n. 253 del 28 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 10 ottobre 2024 Rettifica della determina AIFA n. 497/2024 del 19 settembre 2024 concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Tepkinly», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 548/2024). IL PRESIDENTE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»; Vista la determina AIFA n. PRES 497/2024 del 19 settembre 2024, concernente «Riclassificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale «Tepkinly», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 225 del 25 settembre 2024; Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per erronea descrizione della confezione con A.I.C. n. 050855016/E e per erronea descrizione del regime di fornitura; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica della determina AIFA n. PRES 497/2024 del 19 settembre 2024 E' rettificata nei termini che seguono, la determina AIFA n. PRES 497/2024 del 19 settembre 2024, concernente «Riclassificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale TEPKINLY, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 225 del 25 settembre 2024. Laddove e' scritto: «4 mg / 0,8 ml - Concentrato per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 0,8 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 050855016/E (in base 10) leggasi: «4 mg / 0,8 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 0,8 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 050855016/E (in base 10). e laddove e' scritto: «Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale "Tepkinly" (epcoritamab) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).» leggasi: «Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale "Tepkinly" (epcoritamab) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).».   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 10 ottobre 2024 Il Presidente: Nistico'