Gazzetta n. 249 del 23 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fingolimod, «Fingolimod Aurobindo». Estratto determina AAM/PPA 770/2024 del 27 settembre 2024 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione B.II.e).5. a). 1 -tipo IA, con conseguente immissione in commercio del medicinale FINGOLIMOD AUROBINDO nelle confezioni di seguito indicate: «0,5 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in PA/Al/PVC/Al - A.I.C. 049041116 - base 10 1GSMQW base 32. Principio attivo: fingolimod. Codice pratica: C1A/2024/1656. Procedura europea: PT/H/2506/001/IA/004. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (ItaliA) S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 - Saronno (VA). Codice fiscale: 06058020964. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1. e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn. Classificazioni ai fini della fornitura: per la nuova confezione di cui all'art. 1. e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL - (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione dl centri ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla individuati dalle regioni). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.