Estratto determina AAM/PPA 777/2024 del 27 settembre 2024
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione B.II.e.1.a.1-tipo IA, con conseguente immissione in commercio del medicinale NUPERAL nelle confezioni di seguito indicate:
«10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato» 12 capsule in blister pvc/pvdc/pvc/al
A.I.C. 045210059 - base 10 1C3QGC base 32
«10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato» 24 capsule in blister pvc/pvdc/pvc/al
A.I.C. 045210061 - base 10 1C3QGF base 32
«10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato» 48 capsule in blister pvc/pvdc/pvc/al
A.I.C. 045210073 - base 10 1C3QGT base 32
«10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato» 48 (2 x 24 confezione multipla) capsule in blister pvc/pvdc/pvc/al
A.I.C. 045210085 - base 10 1C3QH5 base 32
Principio attivo: doxilamina succinato, piridossina cloridrato
Codice pratica: C1A/2024/1151
Procedura europea: ES/H/0343/001/IA/032
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. con sede in Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano (Italia)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn
classificazioni ai fini della fornitura:
le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica)
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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