Gazzetta n. 249 del 23 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di morniflumato, «Flomax». Estratto determina AAM/PPA n. 815/2024 dell'11 ottobre 2024 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «FLOMAX», con variazione tipo IB, B.II.e.5 a)2, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: confezione: «700 mg compresse» 10 compresse in blister pvc/al A.I.C. n. 027244122 (base 10) 0TZFLU (base 32) Principio attivo: morniflumato Viene attribuito alla nuova confezione di cui all'art. 1, con variazione tipo II, C.I.5b), analogamente a quanto previsto per il dosaggio da «350 mg granulato per sospensione orale», il seguente regime di fornitura: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco (SOP) Modifica del regime di fornitura con modifica di indicazione terapeutica Si autorizza, con variazione tipo IB, C.I.6b), la riduzione della seguente indicazione terapeutica: da: Adulti. Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico delle vie aeree (laringiti, tracheiti, bronchiti), dell'apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti), dell'apparato urogenitale (cistiti, uretriti, prostatiti, vaginiti, annessiti) e dell'apparato osteoarticolare. Bambini. Nei bambini Flomax e' indicato nel trattamento sintomatico del dolore in corso di manifestazioni infiammatorie a carico dell'apparato ORL e stomatologiche a: Adulti e adolescenti sopra i 15 anni. Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico dell'apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti, laringiti), relativamente al medicinale «Flomax», per la nuova confezione di cui all'art. 1 e per le seguenti confezioni gia' autorizzate, A.I.C. n.: 027244060 - «700 mg compresse» - 20 compresse 027244084 - «700 mg compresse» - 30 compresse Modifica stampati per le altre confezioni autorizzate Si modificano gli stampati del medicinale, in conformita' al regime di fornitura SOP di cui all'art. 2, per aggiornamento delle indicazioni terapeutiche e della posologia; vengono rilasciati anche per le seguenti formulazioni gia' autorizzate: - riassunto delle caratteristiche del prodotto, per tutte le formulazioni in compresse, granulato e supposte; - foglio illustrativo, per le compresse da 700 mg autorizzate in regime RR, per la confezione da 10 compresse e per il granulato da 350 mg; - etichette, per la sola nuova confezione di cui all'art. 1. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., codice fiscale 01513360345, con sede legale e domicilio fiscale in Via Palermo, 26/A, 43122 Parma, Italia. Codice pratica: VN2/2024/123 Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.