Gazzetta n. 249 del 23 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo / codeina, «Co-Efferalgan». Estratto determina AAM/PPA n. 816/2024 dell'11 ottobre 2024 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale CO-EFFERALGAN: VN2/2022/5, Tipo II, C.I.4) - Adeguamento degli stampati al CCDS, per implementare modifiche di sicurezza richieste a livello comunitario. Adeguamento alla linea guida vigente sugli eccipienti. Si modificano i paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. VN2/2022/227, Tipo II, C.I.4) - Adeguamento al CCDS a seguito di notifica ricevuta dall'autorita' francese (ANSM) sulla dipendenza da paracetamolo/codeina. Si modificano i paragrafi 2, 4.4 e 6.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e sezioni delle etichette. Sono state altresi' apportate modifiche in accordo al QRD template, versione corrente. Confezioni A.I.C. n.: 027989019 - «500 mg + 30 mg compresse effervescenti» 16 compresse 027989033 - «500 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 16 compresse Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: UPSA SAS, con sede legale e domicilio in 3 Rue Joseph Monier, 92500 - Rueil- Malmaison, Francia Codici pratica: VN2/2022/5 - VN2/2022/227 Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.