Estratto determina IP n. 596 del 3 ottobre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale OMNIC 0,4 0,4 mg, kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 30 SZT dalla Polonia con numero di autorizzazione R/7164, intestato alla societa' Astellas Pharma SP Z O.O. UL. Żwirki I Wigury 16C02-092 Warszawa e prodotto da Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Paesi Bassi e da Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 Be Leiden Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: OMNIC «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PP/AL.
Codice A.I.C.: 051491013 (in base 10) 1K3D65 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato.
Composizione: ciascuna capsula a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosin cloridrato;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460); acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); polisorbato 80 (E433); sodio laurilsolfato; triacetina (E1518); calcio stearato (E470a); talco (E553b). Involucro della capsula: gelatina; indigotina (E132); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro di stampa: gomma lacca (E904), glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: OMNIC «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PP/AL.
Codice A.I.C.: 051491013.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: OMNIC «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PP/AL.
Codice A.I.C.: 051491013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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