Gazzetta n. 246 del 19 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di glucosio monoidrato, «Glucosio B. Braun». Estratto determina AAM/PPA n. 622/2024 del 29 luglio 2024 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale GLUCOSIO B. BRAUN: Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per aggiunta di nuove avvertenze: a seguito dell'evidenza che la somministrazione di glucosio a pazienti con una preesistente carenza di tiamina puo' essere associata allo sviluppo di acidosi lattica severa e/o encefalopatia di Wernicke; per la potenziale ipersensibilita' al principio attivo, in particolare nei pazienti con allergia nota al mais. Si modificano i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo; modifiche minori e di adeguamento al QRD template, nella versione corrente. Confezioni A.I.C. n.: 030899316 - «5% soluzione iniettabile» fiala da 10 ml; 030899328 - «5% soluzione iniettabile» fiala da 20 ml; 030899569 - «5% soluzione iniettabile» 20 fiale 10 ml; 030899571 - «5% soluzione iniettabile» 20 fiale 20 ml; 030899330 - «10% soluzione iniettabile» fiala da 10 ml; 030899342 - «10% soluzione iniettabile» fiala da 20 ml; 030899583 - «10% soluzione iniettabile» 20 fiale 10 ml; 030899595 - «10% soluzione iniettabile» 20 fiale 20 ml; 030899355 - «20% soluzione iniettabile» fiala da 5 ml; 030899367 - «20% soluzione iniettabile» fiala da 10 ml; 030899607 - «20% soluzione iniettabile» 20 fiale 5 ml; 030899619 - «20% soluzione iniettabile» 20 fiale 10 ml; 030899013 - «5% soluzione per infusione» flaconcino da 50 ml; 030899025 - «5% soluzione per infusione» flaconcino da 100 ml; 030899037 - «5% soluzione per infusione» flaconcino da 250 ml; 030899049 - «5% soluzione per infusione» flaconcino da 500 ml; 030899052 - «5% soluzione per infusione» flaconcino da 1000 ml; 030899064 - «5% soluzione per infusione» sacca da 100 ml; 030899076 - «5% soluzione per infusione» sacca da 250 ml; 030899088 - «5% soluzione per infusione» sacca da 500 ml; 030899090 - «5% soluzione per infusione» sacca da 1000 ml; 030899429 - «5% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 50 ml; 030899431 - «5% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 100 ml; 030899443 - «5% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 250 ml; 030899456 - «5% soluzione per infusione» 10 flaconcini da 500 ml; 030899468 - «5% soluzione per infusione» 10 flaconcini da 1000 ml; 030899102 - «10% soluzione per infusione» flaconcino da 100 ml; 030899114 - «10% soluzione per infusione» flaconcino da 250 ml; 030899126 - «10% soluzione per infusione» flaconcino da 500 ml; 030899138 - «10% soluzione per infusione» sacca da 100 ml; 030899140 - «10% soluzione per infusione» sacca da 250 ml; 030899153 - «10% soluzione per infusione» sacca da 500 ml; 030899165 - «10% soluzione per infusione» sacca da 1000 ml; 030899393 - «10% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 100 ml; 030899405 - «10% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 250 ml; 030899417 - «10% soluzione per infusione» 10 flaconcini da 500 ml; 030899177 - «20% soluzione per infusione» flaconcino da 100 ml; 030899189 - «20% soluzione per infusione» flaconcino da 250 ml; 030899191 - «20% soluzione per infusione» flaconcino da 500 ml; 030899470 - «20% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 100 ml; 030899482 - «20% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 250 ml; 030899494 - «20% soluzione per infusione» 10 flaconcini da 500 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG., con sede legale e domicilio fiscale in Carl Braun Straße, 1, D-34212 Melsungen, Germania. Codice pratica: VN2/2023/187. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.