Estratto determina AAM/PPA n. 811/2024 del 7 ottobre 2024
E' autorizzato il grouping di variazione di tipo I (N1A/2024/194) costituito da una variazione tipo IB B.II.f.1.z), una variazione tipo IA B.II.b.3.a), una variazione tipo IB B.II.e.5.z) ed una variazione tipo IB B.II.e.1.b.1), con la conseguente immissione in commercio del medicinale «VICKS VAPORUB» nella confezione di seguito indicata:
Confezione «"Vapore per inalazione, unguento" 1 contenitore multidose in pp/hdpe da 35 g»
A.I.C. n. 021625088 (base 10) 0NMY80 (base 32)
Principio attivo canfora 5 g; olio essenziale di trementina 5 g; mentolo 2,75 g; olio essenziale di eucalipto 1,5 g.
E' autorizzato l'inserimento dei pittogrammi ai sensi dell'art. 79 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni (N1B/2024/6100) nella nuova confezione sopracitata A.I.C. n. 021625088.
E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni gia' autorizzate secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea
da
A.I.C n.
021625052 «unguento per uso inalatorio» vasetto da 40 g
021625064 «unguento per uso inalatorio» vasetto da 50 g
021625049 «unguento per uso inalatorio» vasetto da 90 g
021625076 «unguento per uso inalatorio» vasetto da 100 g
a
A.I.C. n.
021625052 «vapore per inalazione, unguento» vasetto in pp da 40 g
021625064 «vapore per inalazione, unguento» vasetto in pp da 50 g
021625049 «vapore per inalazione, unguento» vasetto in pp da 90 g
021625076 «vapore per inalazione, unguento» vasetto in pp da 100 g
Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.r.l (codice fiscale 05858891004) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Giorgio Ribotta, 11, 00144, Roma, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati ed i mock up dell'etichettatura sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione A.I.C. n. 021625088 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione A.I.C. n. 021625088 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco).
Stampati
La nuova confezione del medicinale «Vicks Vaporub» A.I.C. n. 021625088 deve essere posta in commercio con gli stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo, etichettatura e mock up dell'etichettatura) conformi a quanto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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