Gazzetta n. 246 del 19 ottobre 2024 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ossido di azoto, «Neophyr».


Estratto determina AAM/PPA n. 794/2024 del 4 ottobre 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS):
Tipo II C.I.4- Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza: eliminazione dal riassunto delle caratteristiche del prodotto di informazioni obsolete relative alla somministrazione del prodotto ed alll'uso del dispositivo di somministrazione (paragarafi modificati 4.2, 6.2 e 6.6).
Tipo IB C.I.11.z- Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi aggiornamento del Risk Management Plan: aggiornamento del piano di gestione dei rischi (Risk Management Plan) alla versione 3.2.
Relativamente al medicinale «NEOPHYR» (A.I.C. 041764) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Codice Pratica: VC2/2021/322
Numero procedura: BE/H/289/01-03/II/10/G
Titolare A.I.C.: SOL S.p.a., codice fiscale 04127270157, con sede legale e domicilio fiscale in Via Borgazzi, 27, 20900 - Monza (MB), Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.