Gazzetta n. 246 del 19 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di nicotina, «Nicorettequick». Estratto determina AAM/PPA n. 792/2024 del 4 ottobre 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale NICORETTEQUICK: Tipo II, B.II.e - Modifiche del sistema di chiusura del contenitore; z) presentazione di un nuovo confezionamento con sistema di connettivita': 1 x 1 erogatore con Comunicazione a corto raggio (Near Field Communication - NFC), 2 x 1 erogatori con NFC: include un chip NFC sotto l'etichetta posteriore dell'erogatore per consentire la connessione ad un'app per smartphone. E' altresi' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Nicorettequick», anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni di seguito indicate: Confezioni e numeri di A.I.C.: «1 mg/erogatore spray oromucosale, soluzione» 1 flacone da 150 dosi in erogatore con NFC - A.I.C. n. 042299053 (base 10) 18BVPF (base 32); «1 mg/erogatore spray oromucosale, soluzione» 2 flaconi da 150 dosi in erogatore con NFC - A.I.C. n. 042299065 (base 10) 18BVPT (base 32); «1 mg/erogatore spray oromucosale, soluzione, aroma frutti rossi» 1 flacone da 150 dosi in erogatore con NFC aroma frutti rossi - A.I.C. n. 042299077 (base 10) 18BVQ5 (base 32); «1 mg/erogatore spray oromucosale, soluzione, aroma frutti rossi» 2 flaconi da 150 dosi in erogatore con NFC aroma frutti rossi - A.I.C. n. 042299089 (base 10) 18BVQK (base 32); Principio attivo: Nicotina. Si modificano i paragrafi 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, 6 del foglio illustrativo, 4 e 6 dell'etichettatura. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato (All. 1) alla determina di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Mcneil AB, con sede legale e domicilio fiscale in Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Svezia. Procedura europea: SE/H/0904/001-002/II/033. Codice pratica: VC2/2023/588. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cbis. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco). Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche di cui all'allegato alla determina. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.