Gazzetta n. 244 del 17 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di betametasone valerato, «Betesil» e «Cortiflam». Estratto determina AAM/PPA n. 795/2024 del 4 ottobre 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni worksharing approvate dallo Stato membro di riferimento (Italia): Tipo II - C.I.4) Modifica dei paragrafi 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 1 del foglio illustrativo. Modifica editoriale al paragrafo 5 del foglio illustrativo. Codice pratica: VC2/2023/561. Numero procedura: IT/H/XXXX/WS/097. Tipo IB - B.II.a.3.b.6 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile. Tipo IB - B.II.c.2.a - Modifica del metodo di prova di un eccipiente - modifiche minori ad una procedura di prova approvata. Tipo II - B.II.c.z - Controllo degli eccipienti - altra variazione. 2 x Tipo IA - B.II.c.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto). Tipo IB - B.II.c.1.g - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - in mancanza di monografie concernenti l'eccipiente nella farmacopea europea o nella farmacopea nazionale di uno Stato membro, una modifica della specifica dalla farmacopea interna ad una farmacopea non ufficiale o a quella di un paese terzo. Tipo IA IN - B.II.b.1.b - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento primario. Tipo II - B.II.b.1.z - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - altra variazione. Il grouping sopracitato ha comportato modifiche ai paragrafi 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, 6 del foglio illustrativo e sezione 3 delle etichette. Codice pratica: VC2/2023/333. Numero procedura: IT/H/XXXX/WS/095, relativamente ai medicinali BETESIL nelle confezioni: A.I.C. n. 035863012 - «2,250 mg cerotto medicato» 4 cerotti medicati; A.I.C. n. 035863024 - «2,250 mg cerotto medicato» 8 cerotti medicati; A.I.C. n. 035863036 - «2,250 mg cerotto medicato» 16 cerotti medicati, e CORTIFLAM nelle confezioni: A.I.C. n. 035727015 - «2,250 mg cerotto medicato» 4 cerotti medicati; A.I.C. n. 035727027 - «2,250 mg cerotto medicato» 8 cerotti medicati; A.I.C. n. 035727039 - «2,250 mg cerotto medicato» 16 cerotti medicati. Titolare: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi, codice fiscale 10616310156. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.