Estratto determina AAM/PPA n. 728/2024 del 13 settembre 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale TRESUVI e' modificata, a seguito delle procedure approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS):
B.II.f.1.b.3 - modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Dopo diluizione o ricostituzione (sulla base di dati in tempo reale).
Estensione della stabilita' «in uso» della soluzione diluita e non diluita del medicinale somministrato per via endovenosa tramite un dispositivo impiantabile (fino a trenta giorni a 37°C);
C.I.2.b - una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. Attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari (ad esempio, sulla comparabilita').
Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 5.2, 6.2, 6.3 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafi 1,2,3,4 e 5 del foglio illustrativo, paragrafi 1, 8 e 15 delle etichette esterne e paragrafi 1 e 2 delle etichette interne in linea con il medicinale di riferimento (Remodulin); per includere la somministrazione endovenosa alternativa utilizzando una pompa per infusione portatile e altre modifiche editoriali.
Procedura europea: AT/H/1058/001-004/II/006/G.
Codice pratica: VC2/2022/395;
B.II.f.1.z - modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito (sulla base di dati in tempo reale). Modifica del paragrafo 4.2 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 5 del foglio illustrativo ed il paragrafo 8 dell'etichetta esterna.
Procedura europea: AT/H/1058/001-004/IB/012.
Codice pratica: C1B/2024/1250.
Confezioni:
049207018 «1mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
049207020 «2,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
049207032 «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
049207044 «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Orpha-Devel Handels Und Vertriebs Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Purkersdorf, Wintergasse 85/1B, 3002, Austria (AT.)
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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