Estratto determina IP n. 592 del 1° ottobre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MINOXIDIL BIORGA 5% SOLUÇÃO CUTÂNEA dal Portogallo con numero di autorizzazione 5634027, intestato alla societa' Laboratoires Bailleul S.A. 10-12 Avenue Pasteur L-2310 Luxemburgo Lussemburgo e prodotto da Delpharm Huningue S.A.S. 26, rue de La Chapelle - 68330 - Huningue - Francia e da Lichtenheldt Gmbh Pharmazeutische Fabrik Industriestrasse 7-11 - 23812 - Wahlstedt - Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 - Segrate (MI).
Confezione: MINOXIDIL BIORGA «5% soluzione cutanea» 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore - codice A.I.C.: 051492015 (in base 10) 1K3F5H (in base 32) - forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Principio attivo: minoxidil.
Eccipienti: glicole propilenico, etanolo e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.L. via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI);
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 - Nola (NA)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MINOXIDIL BIORGA «5% soluzione cutanea» 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore - codice A.I.C.: 051492015 - classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MINOXIDIL BIORGA «5% soluzione cutanea» 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore - codice A.I.C.: 051492015.
SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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