Estratto determina IP n. 591 del 1º ottobre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DUCRESSA 1 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung 5 ml dalla Germania con numero di autorizzazione 2203683.00.00, intestato alla societa' Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlandia e prodotto da Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlandia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 - Segrate (MI).
Confezione: DUCRESSA «1 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in Ldpe da 5 ml con contagocce.
Codice A.I.C.: 051120018 (in base 10) 1JS1WL (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: ogni millilitro di soluzione contiene:
principio attivo: 5 mg di levofloxacina e 1 mg di desametasone;
eccipienti: sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, sodio citrato, benzalconio cloruro, idrossido di sodio-acido cloridrico (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Ups Healthcare Italia S.r.l. - viale Mantova Snc - 26867 Somaglia (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DUCRESSA «1 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in Ldpe da 5 ml con contagocce.
Codice A.I.C.: 051120018.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DUCRESSA «1 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in Ldpe da 5 ml con contagocce.
Codice A.I.C.: 051120018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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