Estratto determina IP n. 577 del 24 settembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PEVARYL 1% creme - tube de 30 g dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 318 522 47, intestato alla societa' Karo Pharma AB -Box 16184 103 24 Stockholm, Svezia e prodotto da Lusomedicamenta - Sociedade Tecnica Farmaceutica SA - Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz De Baixo 2730-055 Barcarena Portogallo, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: «Pevaryl» - «1% crema» tubo da 30 g - codice A.I.C.: 039340031 (in base 10) 15JKZZ (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: econazolo nitrato 1 g;
eccipienti: stearati di glicole etilenico e di macrogol 300 e 1500 (Tefose 63); gliceridi poliglicolizzati insaturi (Labrafil M 1944 CS); paraffina liquida; butilidrossianisolo (E320); acido benzoico; acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, Merzig, Saarland - 66663, Germany;
Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia;
Prespack sp.zo.o - Grzybowa, 8C - 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Pevaryl» - «1% crema» tubo da 30 g - codice A.I.C.: 039340031 - classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Pevaryl» - «1% crema» tubo da 30 g - codice A.I.C.: 039340031 - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati; come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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