Estratto determina IP n. 575 del 24 settembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identifiazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10 mg comprimate filmate 14 comprimate dalla Romania con numero di autorizzazione 1344/2009/04, intestato alla societa' Sanofi Romania S.r.l. Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9 Sector 2, Bucuresti Romănia e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Gustave Eiffel - 37100 Tours, Francia e da Chinoin Private CO. LTD. Levai Utca 5, 2112 Veresegyhaz, Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Stilnox» - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC-AL.
Codice A.I.C.: 047112053 (in base 10) 1DXRVP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 10 mg di Zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.
Modificare il paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
descrizione dell'aspetto di «Stilnox» e contenuto della confezione.
«Stilnox» si presenta in forma di compresse rivestite con film in blister PVC/AL.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
Medezin Sp. z o.o. UI. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow todzki, 95-050, Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Stilnox» - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC-AL - codice A.I.C.: 047112053.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Stilnox» - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC-AL - codice A.I.C.: 047112053.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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