Estratto determina IP n. 584 del 24 settembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AROMASIN 25 mg drajeuri 30 U.P. dalla Romania con numero di autorizzazione 6157/2014/01, intestato alla societa' Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles (Belgio) e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. 63100, Ascoli Piceno (AP), localita' Marino del Tronto, Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA)
Confezione: AROMASIN «25 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC-PVDC/PVC-AL.
Codice A.I.C.: 051334023 (in base 10) 1JYLW7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione:
ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 25 mg di exemestane;
eccipienti: nucleo: silice colloidale anidra, crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), polisorbato 80;
rivestimento della compressa: ipromellosa, polivinile alcool, simeticone, macrogol 6000, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido (E171), metile paraidrossibenzoato (E218), esteri cetilici della cera, talco, cera carnauba;
inchiostro di stampa: alcool etilico, gomma lacca, titanio diossido (E171) e ossido di ferro nero (E172).
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. viale Europa n. 160, Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AROMASIN «25 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC-PVDC/PVC-AL.
Codice A.I.C.: 051334023.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AROMASIN «25 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC-PVDC/PVC-AL.
Codice A.I.C.: 051334023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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