Estratto determina IP n. 583 del 24 settembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AROMASIN 25 mg dengtos tabletes - 30 dengtu tableciu (2x15) dalla Lituania con numero di autorizzazione LT/1/2000/1224/001, intestato alla societa' Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles (Belgio) e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., localita' Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: AROMASIN «25 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister AL-PVDC/PVC-PVDC.
Codice A.I.C.: 051334035 (in base 10) 1JYLWM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 25 mg di exemestane;
eccipienti: silice colloidale idrata (E551), crospovidone, ipromellosa (E464), magnesio stearato (E572), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico (tipo A), polisorbato 80 (E433), polivinile alcool, simeticone, macrogol 6000, saccarosio, magnesio carbonato leggero (E504), metile paraidrossibenzoato (E218), esteri cetilici della cera, talco, cera carnauba, alcool etilico, gomma lacca, titanio diossido (E171) e ossidi di ferro nero (E172).
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AROMASIN «25 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister AL-PVDC/PVC-PVDC.
Codice A.I.C.: 051334035.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AROMASIN «25 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister AL-PVDC/PVC-PVDC.
Codice A.I.C.: 051334035.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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