Estratto determina IP n. 580 del 24 settembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Lamictal» 25 mg Tabletten Zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen BZW. Kautabletten, 42 Kautabletten (3X14) dalla Germania con numero di autorizzazione 33122.01.00, intestato alla societa' Glaxosmithkline GMBH & CO. KG - Prinzregentenplatz 9, 81675 München Bayern - Germania e prodotto da Delpharm Poznan Spolka Akcyjna - UL. Grundwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: LAMICTAL «25 mg compresse masticabili/ dispersibili» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA;
Codice A.I.C.: 049549052 (in base 10) 1H83RW(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa masticabile/dispersibile;
Composizione: ogni compressa masticabile/dispersibile contiene:
principio attivo: 25 mg di lamotrigina;
eccipienti: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silicato di magnesio e alluminio, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K30, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma di ribes nero.
Officine di confezionamento secondario
Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, Merzig, Saarland, 66663, Germany;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Lamictal» «25 mg compresse masticabili/ dispersibili» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA.
Codice A.I.C.: 049549052.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Lamictal» «25 mg compresse masticabili/ dispersibili» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA;
Codice A.I.C. : 049549052;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
I lotti rilasciati dall'officina Glaxo Operations UK Limited t/a Glaxo Wellcome Operations - 980 Great West Road TW8 9GS Brentford, Middlesex, sita in UK entro il 31 dicembre 2020, e gia' idonei ad essere immessi sul mercato europeo, potranno essere mantenuti in commercio fino a scadenza in etichetta.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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