Gazzetta n. 238 del 10 ottobre 2024 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vaccino rabbico uso umano da colture cellulari, «Rabipur».


Estratto determina AAM/PPA n. 773/2024 del 27 settembre 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping approvato dallo stato membro di riferimento (RMS), costituito da:
una variazione tipo II B.II.b.1.c), modifica del sito produttivo del prodotto finito incluse modifiche minori del processo produttivo e dei controlli durante il processo;
una variazione tipo II B.II.b.2.b), modifica dei siti che effettuano i controlli di qualita' e le procedure analitiche;
una variazione tipo IB B.II.c.z), modifica del fornitore degli eccipienti;
una variazione tipo II B.II.e.z), modifica del confezionamento primario del prodotto finito (modifica delle dimensioni del confezionamento primario e modifica del fornitore del flaconcino e del tappo) e conseguente modifica del paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito descritto.
«6.5 Natura e contenuto del contenitore
Confezione contenente:
1 flaconcino (vetro tipo I) di vaccino liofilo con tappo (in gomma clorobutilica o gomma bromobutilica) ....»
relativamente al medicinale RABIPUR.
Confezione: A.I.C. n. 035947035 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente sterile da 1 ml .
Codice procedura europea: DE/H/0216/002/II/0116/G.
Codice pratica: VC2/2023/703.
Titolare A.I.C.: Bavarian Nordic A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Philip Heymans Alle 3, 2900, Hellerup, Danimarca.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.