Estratto determina IP n. 578 del 24 settembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DONA 1500 mg powder for oral solution 30 sachets dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA2010/022/002, intestato alla societa' Mylan Ire Healthcare Limited Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda e prodotto da Rottapharm LTD, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, 15, Irlanda e da Sigmar Italia S.p.a., via Sombreno, 11 - 24011 Alme (BG) - Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona.
Confezione: DONA «1500 mg polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine in carta/AL/PE.
Codice A.I.C. n. 051393015 (in base 10) 1K0DHR (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: 1884 mg di glucosamina solfato sodio cloruro (pari a 1500 mg di glucosamina solfato e 384 mg di sodio cloruro);
eccipienti: aspartame (E951), sorbitolo (E420), acido citrico anidro (E330), macrogol 4000.
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 «Come conservare DONA» e sulle etichette:
DONA 1500 mg polvere per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore a 25°C. DONA deve essere conservato nella sua confezione integra.
Officine di confezionamento secondario:
Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi;
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DONA «1500 mg polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine in carta/AL/PE.
Codice A.I.C. n. 051393015.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DONA «1500 mg polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine in carta/AL/PE.
Codice A.I.C. n. 051393015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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