Gazzetta n. 237 del 9 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di gadoteridolo, «Prohance». Estratto determina AAM/PPA n. 768/2024 del 27 settembre 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II B.II.e.1.a.3), modifica del confezionamento primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa - medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: aggiunta di tappi alternativi; modifica del paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito riportato: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Flaconi di vetro chiusi con tappi di gomma butilica e guarnizione di alluminio e flaconi di vetro chiusi con tappi di gomma bromobutilica o clorobutilica e guarnizione di alluminio. [...] relativamente al medicinale: PROHANCE. Confezioni: A.I.C. n. 029055011 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 5 ml; A.I.C. n. 029055023 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 10 ml; A.I.C. n. 029055035 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 20 ml; A.I.C. n. 029055047 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 15 ml; A.I.C. n. 029055124 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml; A.I.C. n. 029055136 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni A.I.C. n. 029055035 e A.I.C. n. 029055047 secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea da: 029055035 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 20 ml; 029055047 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 15 ml; a: 029055035 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 20 ml; 029055047 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 15 ml. Codice di procedura europea: NL/H/XXXX/WS/836. Codice pratica: VN2/2023/260. Titolare A.I.C.: Bracco Imaging S.p.a., (codice fiscale 07785990156) con sede legale e domicilio fiscale in - via Egidio Folli n. 50 - 20134, Milano, Italia. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.