Gazzetta n. 237 del 9 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di enalapril e idroclorotiazide, «Enalapril e idroclorotiazide Alter». Estratto determina AAM/PPA n. 763/2024 del 27 settembre 2024 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 1. Tipo IB - B.II.b.1.e aggiunta di un sito di fabbricazione del processo di produzione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: aggiunta del sito Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company di Debrecen - Ungheria (TPW DB); 2. Tipo IAIN - B.II.b.1.b aggiunta di un sito di fabbricazione del processo di produzione del prodotto finito - confezionamento primario: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company di Debrecen - Ungheria (TPW DB); 3. Tipo IAIN - B.II.b.1.a aggiunta di un sito di fabbricazione del processo di produzione del prodotto finito - confezionamento secondario: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company di Debrecen - Ungheria (TPW DB); 4. Tipo IAIN - B.II.b.2.c.2 aggiunta di un sito di fabbricazione del processo di produzione del prodotto finito - rilascio dei lotti, con controllo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company di Debrecen - Ungheria (TPW DB); 5. Tipo IA - B.II.b.3.a Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - inclusione di sub-lotti di TPW DB; 6. Tipo IB - B.II.b.3.z - Modifiche nel processo di produzione del prodotto finito packaging per la conservazione dei granuli; 7. Tipo II - B.II.d.1.f - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - eliminazione del parametro obsoleto Loss on drying (LOD) presente nelle specifiche di rilascio del prodotto finito; 8. Tipo IB - B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Aggiunta della procedura di prova (Identity e assay); 9. Tipo IB - B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Aggiunta della procedura di prova (Sostanze correlate); 10. Tipo IB - B.II.d.2.d Change in test procedure for the finished product addition of test procedure (UDU); 11. Tipo IB - B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Aggiunta della procedura di prova (Dissoluzione); 12. Tipo IB - B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Aggiunta della procedura di prova (Identificazione dei pigmenti); 13. Tipo IA - B.II.d.2.e Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Aggiornamento della procedura di prova per renderla conforme alla monografia generale aggiornata della farmacopea europea (peso medio); 14. Tipo IB - B.II.e.1.b.1 Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore per forme farmaceutiche liquide solide, semisolide e non sterili-aggiunta di un diverso foglio di alluminio. Di conseguenza e' modificato il paragrafo 6 del foglio illustrativo: Contenuto della confezione e altre informazioni [...] Produttore Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (TPW Debrecen) - 13 Pallagi street - 4042 Debrecen - Ungheria [...] relativamente al medicinale ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni di seguito elencate: A.I.C. 037545011 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL; A.I.C. 037545023 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/OPA/PVC-AL. Codice pratica: VN2/2023/144. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi n. 7 - 20144 Milano - codice fiscale 04483510964. Stampati 1. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.