Gazzetta n. 237 del 9 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di isoprenalina cloridrato, «Isoprenalina cloridrato S.A.L.F.». Estratto determina AAM/PPA n. 781/2024 del 27 settembre 2024 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: Tipo II - B.II.a.3.b.2) Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito (ISOPRENALINA CLORIDRATO S.A.L.F. 0.2 mg/ml soluzione iniettabile) con eliminazione dell'eccipiente sodio metabisolfito come conservante e acido lattico e sodio lattato come aggiustatori del pH; aggiunta di sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, EDTA e acido cloridrico; Tipo IA - B.II.b.5.b) Introduzione del test in process «oxygen content»; Tipo IA - B.II.b.5.b) Introduzione del test in process «filter integrity»; Tipo IA - B.II.b.5.a) Modifica dei limiti del test in process pH della soluzione nella fase di dissoluzione da «2.5 - 3.0» a «2.8-3.0»; Tipo IB - B.II.b.3.z) Modifica nell'holding time delle fiale riempite prima della sterilizzazione terminale (dall'inizio della preparazione della formulazione all'inizio della fase di sterilizzazione), da ≤9h a ≤15h; Tipo IB - B.II.b.3.a) Modifica minore di processo nei parametri di sterilizzazione (temperatura e tempo); Tipo IA - B.II.d.1.d) Eliminazione del test di quantificazione del titolo di sodio metabisolfito dalla specifica del medicinale; Tipo IA - B.II.d.1.a) Restrizione dei limiti del parametro «Unspecified impurities» da «≤ 0,8%» a «≤ 0,5%» nella specifica del prodotto finito; Tipo IB - B.II.f.1.d) Modifica della temperatura di conservazione del medicinale da «non superiore a +15°C» a «non superiore a +25°C»; Tipo IA - B.II.d.1.c) Introduzione della specifica del confezionamento nella specifica del prodotto finito; Tipo IB - B.II.d.1.g) Modifica del parametro «characters» nella specifica del prodotto finito da «Clear colorless or slightly straw yellow solution» a «Clear colorless or pale-yellow solution ≤ Y5», relativamente al medicinale ISOPRENALINA CLORIDRATO S.A.L.F. nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: A.I.C. 030674016 - «0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml. Codice pratica: VN2/2024/60. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico con sede legale e domicilio fiscale in via Marconi n. 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) Italia - codice fiscale 00226250165. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato I alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.