Gazzetta n. 235 del 7 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Estensione dell'autorizzazione nazionale a mutuo riconoscimento del medicinale per uso umano, a base di immunoglobulina umana anti-D, «Immunorho». Estratto determina AAM/A.I.C. n. 232 del 27 settembre 2024 Estensione dell'Autorizzazione nazionale a mutuo riconoscimento - Procedura europea n. IT/H/0996/001/MR. L'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) del medicinale IMMUNORHO nella forma farmaceutica e dosaggio «300 mcg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare siringa preriempita da 2 ml», gia' autorizzato all'immissione in commercio con procedura nazionale e con codice A.I.C. n. 022547044, e' estesa a procedura di mutuo riconoscimento IT/H/0996/001/MR con il Belgio coinvolto come Concerned Member State (CMS). Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti, frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga (Lucca), Italia. Principio attivo: immunoglobulina umana anti-D. Confezione: «300 mcg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita da 2 ml - A.I.C. n. 022547044 (in base 10) 0PJ2M4 (in base 32). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione in Italia ha validita' illimitata e in Belgio validita' fino alla Data comune di rinnovo europeo (CRD) 5 settembre 2029, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.