Gazzetta n. 235 del 7 ottobre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tapentadolo, «Palexia». Estratto determina AAM/PPA n. 759/2024 del 27 settembre 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), limitatamente a quanto segue: tipo II C.I.6.a), modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette per eliminazione del limite di settantadue ore per la durata massima di trattamento del dolore acuto nella popolazione pediatrica; aggiornamento del foglio illustrativo, per il solo dosaggio 4mg/ml, in accordo alla linea guida eccipienti EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 2; modifiche editoriali ed in accordo alla versione corrente del QRD template; conseguente modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette e adeguamento del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto nazionale a quello common relativamente al medicinale PALEXIA. Confezioni: A.I.C. n. 041571011 - «4 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in hdpe da 100 ml con chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con adattatore; A.I.C. n. 041571023 - «20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in hdpe da 100 ml con chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con adattatore; A.I.C. n. 041571035 - «20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in hdpe da 200 ml con chiusura a prova di bambino e siringa per somministrazione orale con adattatore . Codice di procedura europea: DE/H/2020/010-011/II/050. Codice Pratica: VC2/2022/606. Titolare A.I.C.: Grünenthal Italia S.r.l., (codice fiscale 04485620159) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 16 - 20124, Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.