Estratto determina IP n. 557 del 18 settembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN 400 mg tbl obalene' tablety 24 tablet dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 29/322/99-C, intestato alla societa' Reckitt Benckiser (Czech Republic), Spol, SR.O. Vinohradska' 2828/151, 130 00 Praha 3, Repubblica Ceca e prodotto da RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola NA.
Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in pvc-pvdc/al.
Codice A.I.C.: 046331029 (in base 10) 1D5X4P (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene;
eccipienti: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato diidrato, carmellosa sodica, acido stearico 95%, silice colloidale anidra, talco, gomma arabica dispersione essiccata, titanio biossido (E 171), macrogol 6000, inchiostro rosso (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), soluzione di ammoniaca al 30%, simeticone).
Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare "Nurofen"» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario come di seguito indicato:
«Nurofen» 400 mg compresse rivestite: conservi ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in pvc-pvdc/al.
Codice A.I.C.: 046331029.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in pvc-pvdc/al.
Codice A.I.C.: 046331029.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|