Estratto determina IP n. 556 del 18 settembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN JUNIOR FIEBER - UND SCHMERZSAFT ORANGE 40 mg/ml suspension zum einnehmen 1 flasche 100 ml dalla Germania con numero di autorizzazione 76553.00.00, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Deutschland Gmbh Darwinstrasse 2-4 69115 Heidelberg (Germania) e prodotto da RB NL Brands B.V. WTC Shiphol Airport, Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 - Samarate (VA).
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone in pet da 100 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 038955100 (in base 10) 154U2W (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 40 mg;
eccipienti: polisorbato 80, glicerolo, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan, acido citrico monoidrato, aroma arancia (contenente amido di frumento), bromuro di domifene, acqua depurata.
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 «Come conservare Nurofen Febbre e Dolore» del foglio illustrativo e sulle etichette:
non conservi questo medicinale ad una temperatura superiore a 25°C;
dopo aver aperto il flacone conservi per massimo: sei mesi.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 - Samarate, 21017, Italia;
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone in pet da 100 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 038955100.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone in pet da 100 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 038955100.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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