Estratto determina IP n. 554 del 18 settembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NIZORAL 20 mg/g shampoo dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA 126/315/002, intestato alla societa' Clonmel Healthcare Ltd., Clonmel, CO. Tipperary, Irlanda e prodotto da Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio, da Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, CO. Tipperary, E91 D768, Irlanda e da Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 -18, D-61118, Bad Vilbel, Germania con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone in hdpe da 120 ml.
Codice A.I.C. n. 046601035 (in base 10) 1DG4UC (in base 32).
Forma farmaceutica: shampoo.
Composizione: un grammo di NIZORAL shampoo contiene:
principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg;
eccipienti: sodio lauril etere solfato; disodio monolauriletere solfosuccinato; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; imidazolidinilurea; acido cloridrico concentrato; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina sodica (E127); acqua depurata.
Rimuovere, dal paragrafo 2 del foglio illustrativo, la seguente avvertenza relativa al profumo, non facente parte della composizione del medicinale da importare:
NIZORAL contiene profumo.
Questo medicinale contiene una fragranza (profumo bouquet 2) a sua volta contenente alfa-isometil ionone, amil cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil cinnamato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, eugenolo, estratto di evernia prunastri (muschio di quercia), geraniolo, esil cinnamale, idrossicitronellale, limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.
L'alcol benzilico che puo' causare lieve irritazione locale.
Questo medicinale contiene 0,0012 mg acido benzoico in ogni g di shampoo. L'acido benzoico puo' causare irritazione locale.
Questo medicinale contiene idrossitoluene butilato che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Modificare la descrizione del medicinale riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato:
descrizione dell'aspetto di NIZORAL e contenuto della confezione: NIZORAL shampoo e' disponibile in flacone da 120 ml.
Sostituire nelle etichette il volume «100 g» con «120 ml», laddove riportato.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 Nola (NA);
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 - 20032 Cormano (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone in hdpe da 120 ml.
Codice A.I.C. n. 046601035.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone in hdpe da 120 ml.
Codice A.I.C. n. 046601035.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|