Estratto determina IP n. 552 del 18 settembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3 mg/1 mg/ml Akiu Lasai (Suspensija) 1 flacone 5 ml dalla Lituania con numero di autorizzazione LT/1/2000/1352/001, intestato alla societa' Sia Novartis Baltics Gustava Zemgala Gatve 76 LV-1039, Rīga (Lettonia) e prodotto da Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio, da Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via De Les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona, Spagna, da Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania e da Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barselona, Spagna con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 041683133 (in base 10) 17S25X (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio sospensione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro (E514), tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata, acido solforico e/o idrossido di sodio (per la regolazione del pH).
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette relativamente al collirio, come di seguito riportato:
5. Come conservare «TobraDex»
Collirio: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Non usi il medicinale oltre quattro settimane dopo la prima apertura del contenitore. Tenere il flacone ben chiuso e in posizione verticale.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. viale Europa n 160, Samarate, 21017, Italia;
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 041683133.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml.
codice A.I.C.: 041683133.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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